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常用玻璃量器校準

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優(yōu)質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質伙伴、企業(yè)家精神。

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

 

在化學分析實驗室中,1毫升的誤差可能導致整個實驗結果的dianfu性錯誤。2019年國家市場監(jiān)管總局發(fā)布的JJG196-2019《常用玻璃量器檢定規(guī)程》,正是為了確保這類精密玻璃儀器的計量準確性而制定的技術規(guī)范。本規(guī)程作為實驗室量值溯源的基石,直接影響著食品藥品檢測、環(huán)境監(jiān)測等關鍵領域的數據可靠性。

一、規(guī)程核心要點解析

JJG196-2019對容量允差的要求精確到微升級別:AJI25mL分度吸量管在0.05mL分度線的允差為±0.05mL,B級允許誤差放寬至±0.10mL。這種分級管理體現了精準化控制理念,例如在疫苗研發(fā)實驗室必須選用AJI量器,而常規(guī)水質檢測可采用B級器具。

密封性檢測采用負壓測試法,要求量器在50kPa負壓下保持30秒無泄漏。某第三方檢測機構曾因忽略該檢測步驟,導致容量瓶在真空過濾時發(fā)生破裂,造成珍貴樣本損失。這個案例凸顯了密封性檢測的實際價值。

分度線校準采用激光干涉法,分辨率達到0.001mm。最新實驗數據顯示,溫度變化1℃會引起玻璃量器0.0026%的體積變化,因此規(guī)程嚴格規(guī)定檢定環(huán)境溫度為20±0.5℃。某計量院曾因空調故障導致環(huán)境溫度波動1.5℃,致使整批檢定證書作廢,直接經濟損失超10萬元。

二、標準操作實踐

電子天平選擇應滿足最小秤量≤0.1%被檢量器容量,如檢定100mL容量瓶需選用d=0.1mg的天平。某藥企QC實驗室使用普通電子天平檢定微量吸管,導致測量不確定度超出允許值3倍,最終引發(fā)產品召回事件。

恒溫水槽控溫精度需達±0.1℃,建議采用二級循環(huán)水浴系統(tǒng)。實驗表明,水溫不均勻會導致量器體積偏差0.03%,這對10mL以下量器的影響尤為顯著。某環(huán)境監(jiān)測站通過改進水循環(huán)路徑,將檢定合格率從82%提升至98%。

數據處理采用修約值比較法,如某次檢定25mL滴定管得24.998mL,按規(guī)程修約至0.01mL后為25.00mL,符合允差要求。但若原始數據為24.994mL,修約后則判定為不合格。這種數據處理方式要求檢定人員必須嚴格掌握修約規(guī)則。

三、典型應用場景剖析

在制藥行業(yè)GMP認證中,量器檢定記錄必須包含環(huán)境溫濕度、標準器編號、修正值等完整信息。某生物制藥公司因缺失水溫記錄被開出483缺陷項,直接延誤新產品上市6個月。這警示我們規(guī)程執(zhí)行必須做到"寫所做,做所寫"。

第三方檢測實驗室常見問題包括:使用過期標準物質、忽略量器溫度平衡時間、錯誤應用容量修正系數等。建議建立三級核查制度:操作者自檢、主管復核、質量負責人抽查,形成完整的質量控制閉環(huán)。

校準周期確定需考慮使用頻率、介質腐蝕性等因素。強酸介質量器建議縮短校準周期至3個月,而純水用量器可保持1年周期。某石化企業(yè)實驗室通過大數據分析使用記錄,將酸式滴定管校準周期從12個月優(yōu)化為6個月,設備故障率下降40%。

隨著分析技術的進步,JJG196規(guī)程將持續(xù)演進。2022年國際法制計量組織(OIML)已發(fā)布新草案,擬將數字滴定管納入規(guī)范范圍。實驗室人員應建立持續(xù)學習機制,關注國際標準動態(tài),定期參加CNAS組織的量值比對活動。建議每季度開展內部盲樣考核,使用經CRM認證的標準溶液驗證量器準確性,構建起立體化的質量保障體系。只有將規(guī)程要求轉化為日常操作習慣,才能真正守護實驗數據的科學性和公信力。

 

 公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發(fā)了細胞計數儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。

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