德國耶拿分析儀器有限公司
參照2020《中國藥典》版征求意見稿測試明膠空心膠囊的Cr
檢測樣品：化學(xué)藥
檢測項目：限度檢查
方案概述：參照2020藥典明膠空心膠囊測定法—電感耦合等離子質(zhì)譜法（通則0412），測定明膠空心膠囊中金屬元素Cr含量。德國耶拿PlasmaQuantMS是世界上性能*的四極桿ICP-MS，具有超高的靈敏度可達(dá)到1.5Mcps/ppb，提供了超過75種元素的超低檢出限，在單次、無干擾的檢測中對種樣品所包含的從超痕量到主量的各類元素進(jìn)行快速、準(zhǔn)確的分析。
2019年9月，國家藥典委員會發(fā)布關(guān)于中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示，公示稿中規(guī)定了注射用中鏈甘油三酸酯金屬元素的檢測方法：第一法為電感耦合等離子體質(zhì)譜法，第二法為原子吸收分光光度法。以上兩個方法可選做一個。如檢驗結(jié)果需要仲裁時，以第一法為準(zhǔn)。
本次實驗，取本品約0.1g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加入硝酸10 ml和30%過氧化氫溶液2ml，混勻，蓋上內(nèi)塞，靜置過夜，于100℃預(yù)消解2小時后，擰緊外蓋，置適宜的微波消解儀內(nèi)，進(jìn)行消解。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上，緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用去離子水轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液，最后上機(jī)測試。
結(jié)論：
樣品測試雙平行，并且做了加標(biāo)回收實驗，從數(shù)據(jù)來看，平行樣品重復(fù)性好，樣品加標(biāo)回收率在95-105%之間，符合且遠(yuǎn)優(yōu)于藥典9101分析方法指導(dǎo)原則要求，內(nèi)標(biāo)校正數(shù)值穩(wěn)定，證明方法可靠，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。
各元素方法檢出限遠(yuǎn)低于藥典*值，說明方法適用于該分析需求，高靈敏度的PQMS允許樣品稀釋倍數(shù)增大，可減小基體影響，PQMS*適合中鏈甘油三酸酯中金屬元素測定。
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業(yè)界頭條
- 兩部門發(fā)文，允許進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生
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4月21日，國家藥監(jiān)局、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進(jìn)口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告。
