丹東百特儀器有限公司
用BettersizeC400檢測氯化鈉注射液中不溶性微粒
檢測樣品：氯化鈉注射液
檢測項(xiàng)目：檢測氯化鈉注射液中不溶性微粒
方案概述：本次實(shí)驗(yàn)采用丹東百特研制的BettersizeC400光學(xué)顆粒計(jì)數(shù)器，來分析三個(gè)不同廠家的0.9%氯化鈉注射液中的不溶性微粒數(shù)，規(guī)格均為250ml。檢測方法是在每個(gè)廠家的0.9%氯化鈉注射液中抽取4個(gè)10ml樣品，分別用BettersizeC400分別測10μm-25μm之間和大于25μm的微粒數(shù)。
不溶性微粒是指存在于液體制劑中除氣泡以外的異物，是非代謝性的有害粒子[1]，其粒徑一般在1~50μm之間，肉眼看不見。1966年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《關(guān)于大輸液安全性問題》專題討論報(bào)告中指出，輸液中大量非代謝性異物（微粒）可引起熱源反應(yīng)、靜脈炎。有些微粒具有抗原作用，使機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)；有些可導(dǎo)致血管栓塞及動(dòng)脈肉芽腫的形成[2]。這主要是由于人體最細(xì)的毛細(xì)血管內(nèi)徑僅4~7μm。此外，大于8μm的微粒會(huì)沉積在肺部，小于8μm的微粒則可能沉積在肝、脾與骨髓中[3]，因此很多國家藥典中均制定了微粒檢查的限度。中國藥典對(duì)不溶性微粒的限定標(biāo)準(zhǔn)如下：
表1. 中國藥典2020版第一法（光阻法）對(duì)不溶性微粒的限定
類別 | ≥ 10μm | ≥25μm |
大容量注射劑（≥100ml） | ≤25粒/ml | ≤3粒/ml |
小容量注射劑（≤100ml） | ≤6000粒/每容器 | ≤600粒/每容器 |
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請(qǐng)務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在新型抗高血壓藥物儲(chǔ)存條件優(yōu)化中的實(shí)踐應(yīng)用
- IPHASE/匯智和源 推出快速平衡透析裝置助力血漿蛋白結(jié)合率研究
- 【ISCO】RediSep® 反相 C18、C18Aq 和C8色譜柱使用、清潔及存儲(chǔ)指南
- Ultimate XB-C18測定益腎養(yǎng)元顆粒中橙皮苷含量
- Ultimate Plus C18測定清肺化痰丸中黃芩苷含量
- 【ISCO】反相RediSep®柱在肽分離中的應(yīng)用與優(yōu)化
- 前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥元素形態(tài)和價(jià)態(tài)分析解決方案
- 上新！IPHASE原代肝細(xì)胞分離試劑盒，助您分出“心目中的它”！
- 【HANSON】阿昔洛韋霜5%（Zovirax, US）的體外滲透研究（IVPT）
- Xtimate C18測定鹽酸氨溴索注射液有關(guān)物質(zhì)
該企業(yè)的其他方案
業(yè)界頭條
- 今年年底醫(yī)藥行業(yè)可能會(huì)出現(xiàn)大洗牌，創(chuàng)新藥
-
隨著醫(yī)藥投資從火熱轉(zhuǎn)冷，到今年年底，可能會(huì)出現(xiàn)行業(yè)大洗牌，一些企業(yè)或許將被淘汰。
