島津企業(yè)管理（中國）有限公司
疏水作用色譜法(HIC) 在抗體藥物偶聯(lián)物(ADC) 藥物抗體比值(DAR) 和藥物分布測定中的應(yīng)用
檢測樣品：抗體藥物偶聯(lián)物
檢測項(xiàng)目：抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）中藥物抗體比值（DAR）和藥物分布的測定
方案概述：本文使用島津生物兼容液相系統(tǒng)（NexeraBio）建立了一種疏水作用色譜（HIC）方法用于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）中藥物抗體比值（DAR）和藥物分布的測定。NexeraBio系統(tǒng)通過對關(guān)鍵部位的惰性化升級，在耐受高壓的前提下，升級的惰性表面降低了生物大分子在不銹鋼管路中的吸附，并且可耐受高鹽洗脫體系，更適合于生物大分子樣品的分析。
藥物抗體比值(DAR) 是抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)的一個(gè)關(guān)鍵屬性，是藥物研發(fā)過程重要的質(zhì)控環(huán)節(jié)。
ADC藥物已經(jīng)發(fā)展至第三代，特異性偶聯(lián)技術(shù)能夠產(chǎn)生穩(wěn)定的藥物抗體比，對于ADC的藥效和安全性都有很大的貢獻(xiàn)。
疏水作用色譜是可以檢測抗體藥物偶聯(lián)物DAR值的一種技術(shù)，與紫外/可見吸收光譜法相比，疏水作用色譜法能將不同DAR值的組分分離開，從而能直接測定不同DAR值組分的比例，而這在穩(wěn)定性試驗(yàn)中是非常有用的，因?yàn)橛坞x小分子藥物與偶聯(lián)到抗體上的小分子藥物會有相似的吸收,在紫外/可見光譜檢測中，游離小分子藥物的釋放不一定導(dǎo)致DAR測量結(jié)果的降低，而色譜法能夠確定游離藥物的釋放情況。
Nexera Bio生物兼容液相可耐受高鹽環(huán)境，通過梯度洗脫，降低鹽濃度，增加有機(jī)相比例，可將偶聯(lián)不同藥物數(shù)量的ADC分離。本文使用島津生物兼容液相系統(tǒng)(Nexera Bio)建立了-種疏水作用色譜(HIC)方法用于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)中藥物抗體比值(DAR)和藥物分布的測定。
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