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注射用帕米膦酸二鈉是雙膦酸類骨吸收抑制劑，主要通過吸附于骨骼中的羥磷灰石晶體上而濃集在骨骼中，被骨骼中的破骨細(xì)胞吸收后滯留在細(xì)胞漿中并抑制破骨細(xì)胞的活性，從而起到抗骨質(zhì)吸收的作用。臨床上廣泛應(yīng)用于治療骨質(zhì)疏松癥、腫瘤并發(fā)的高鈣血癥和變形性骨炎。帕米膦酸二鈉是注射用帕米膦酸二鈉中的主要成分。

目前測定帕米膦酸二鈉含量的方法有滴定法、高效液相色譜-熒光檢測器、高效液相色譜-蒸發(fā)光檢測器、高效液相色譜-示差折光檢測器和離子色譜法。其中離子色譜法以其操作簡單，分離度好，重復(fù)性好等優(yōu)勢被廣泛應(yīng)用于帕米膦酸二鈉的含量檢測。離子色譜法也被收錄至中國藥典作為標(biāo)準(zhǔn)檢測方法。

帕米膦酸含有一個氨基和兩個膦酸基團(tuán)，為雙性離子，通過一定pH抑制其中一方向電離，可以通過離子色譜進(jìn)行分離。而中性情況下其帶負(fù)電荷較多，可以通過電導(dǎo)檢測器進(jìn)行檢測。由于酸只能用非抑制型電導(dǎo)檢測，因此使用非完全電離的有機(jī)酸比完全電離的無機(jī)酸有助于降低背景值。因此選用草酸作為淋洗液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

儀器配置

色譜儀：盛瀚CIC-D120+；

自動進(jìn)樣器；

前處理

按照藥典規(guī)定條件溶解后進(jìn)樣。

色譜條件

色譜柱：SH-AC-4；

柱溫：35℃；

淋洗液：3 mM 草酸；

流速：1.2 ml/min；

進(jìn)樣量：25 uL；

直接電導(dǎo)法

樣品譜圖

重復(fù)性

本方法分離度、重復(fù)性良好，目標(biāo)離子未見干擾，可以實(shí)現(xiàn)對帕米膦酸二鈉的準(zhǔn)確定量。