島津企業(yè)管理（中國）有限公司
氣相色譜法測定硅凝膠填充乳房植入物中的寡聚硅氧烷類物質(zhì)含量
檢測樣品：硅凝膠填充乳房植入物
檢測項(xiàng)目：寡聚硅氧烷類物質(zhì)含量
方案概述：本文參考《Y/T1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分:可浸提物質(zhì)限量要求》，采用島津氣相色譜儀GC-2010Pro建立了硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法。
摘要∶本文參考《Y/T 1555.2-2018硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第2部分:可浸提物質(zhì)限量要求》，采用島津氣相色譜儀GC-2010 Pro建立了硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測定方法。該方法用丙酮超聲提取后過0.45 um有機(jī)濾膜，經(jīng)氣相色譜儀分析。結(jié)果顯示:在1~50 ug/mL濃度范圍內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)曲線線性相關(guān)系數(shù)均大于0.999，線性關(guān)系良好;濃度為1 ug/mL標(biāo)準(zhǔn)溶液連續(xù)進(jìn)樣6次，峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD%)均小于2.5%，重復(fù)性良好;在5 mg/kg和10 mg/kg 加標(biāo)水平下平行處理3次，其平均回收率在95.4%~99.1%之間。本方法可用于硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)的測定。
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