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背景

根據(jù)USP<645>和其它藥典，電導率是監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療安全時的重要指標。測量水樣電導率的方法有多種，其中之一就是使用Sievers M9 TOC和電導率分析儀。

與實驗室測量方法相比，Sievers M9分析儀具有更好的分析效率和樣品完整性。例如，Sievers M9分析儀可以同時測量同一瓶樣品的TOC和電導率。對同一瓶樣品同時生成兩種數(shù)據(jù)點，能夠大大節(jié)省樣品。Sievers M9分析儀還能配置自動進樣器和相關軟件，在給定的時間內(nèi)加載60多個樣品和標準品瓶，并且具有自動化分析、安全數(shù)據(jù)、審核跟蹤、可配置報告等功能。

使用儀表和探頭的傳統(tǒng)電導率測量方法雖然合規(guī)，卻在數(shù)據(jù)可靠性和分析效率方面不理想。例如，在使用儀表或探頭時，分析員必須一次次地手動加載樣品，費時費力。樣品同空氣中的CO2接觸后，儀表和探頭所報告的結(jié)果可能會高于第1階段電導率限值。儀表和探頭分析法還缺少自動化分析、保持數(shù)據(jù)可靠性、同步分析TOC和電導率等功能。

無論采用哪種方法，USP<645>和其它藥典都要求進行電導池常數(shù)確認。雖然藥典未明確規(guī)定確認的濃度和頻率，但要求用戶以適當?shù)念l率進行池常數(shù)確認。

針對用戶的要求，Sievers分析儀制定了數(shù)據(jù)驅(qū)動的解決方案，能夠提高分析任務的靈活性和可配置性，滿足用戶的需求。根據(jù)測試結(jié)果，Sievers分析儀一般建議用戶進行100µS/cm KCl藥典確認。許多因素都會導致電導率測量結(jié)果不穩(wěn)定，其中包括空氣中的CO2因素。尤其是在進行低電導率測量時，上述因素（例如標準品吸收和電離來自空氣中的CO2）會使儀器誤報測量結(jié)果，造成結(jié)果偏差。

在測量較高電導率的標準品時，難免也會受溶解的CO2的干擾。在使用較高電導率的參考材料時，藥典的接受標準通常是規(guī)定值的±2%，此標準能夠清楚地顯示儀器的實際性能。藥典電導池常數(shù)確認旨在按照USP<645>和其它藥典中所規(guī)定的指導步驟來確認電導池的適用性。USP<645>僅要求進行池常數(shù)確認，并未規(guī)定確認的頻率和濃度。

除了進行池常數(shù)確認，許多用戶還根據(jù)實際工藝能力所要求的其它電導率濃度和接受標準進行方法適用性檢查。他們通常在水樣的工藝濃度范圍附近進行方法適用性檢查。必須將方法適用性檢查與藥典電導池常數(shù)確認區(qū)分開來，這一點很重要。監(jiān)管機構不要求進行方法適用性檢查，但此類檢查能夠讓用戶確信他們的儀器適用于給定的方法。

隨著新款Sievers M9固件和軟件2.0版本的推出，Sievers M9分析儀能夠用新的可設置的電導率確認系統(tǒng)任務來靈活地進行上述系統(tǒng)檢查。用戶可以在低電導率下進行系統(tǒng)檢查，以代表典型的方法測量。系統(tǒng)檢查無需要滿足±2%的準確度標準，因為此接受標準與用戶內(nèi)部的系統(tǒng)適用性檢查無關，用戶可以對新的系統(tǒng)任務另行定義接受標準。用戶應根據(jù)實際工藝能力和內(nèi)部要求來設置內(nèi)部的系統(tǒng)檢查的接受標準。

改進電導率測量工藝

為了持續(xù)改進電導率測量工藝，我們制定了以下數(shù)據(jù)驅(qū)動的解決方案，能夠滿足行業(yè)指南和較優(yōu)操作規(guī)則，同時提高儀器校準任務和池常數(shù)確認任務的靈活性。我們進行了大量的分析，促進了測量工藝改進，降低了藥典確認結(jié)果的不穩(wěn)定性。進行100µS/cm藥典池常數(shù)確認，可以讓用戶確信儀器的性能，同時大程度地降低空氣中的CO2所帶來的外部干擾。圖1顯示了100µS/cm KCl準確度百分比實驗數(shù)據(jù)。

以上變化符合池常數(shù)確認的當前藥典指導，同時能夠更清楚地顯示儀器性能。我們進而建議用戶在較低點（100µS/cm）進行校準，并在100µS/cm處進行確認，以更好地符合在操作范圍附近進行最佳校準操作的規(guī)則指導。表1列出了支持上述工藝改進的新標準品。

M9軟件和固件將升級至支持上述測量工藝改進的2.0版本。2.0版的軟件和固件中主要包括以下3個變化：

1.增加了靈活的校準任務（1.409 mS/cm KCl或100µS/cm KCl）。

a.建議每年校準一次，校準后進行確認。

2.增加了靈活的確認任務。建立了100µS/cm KCl（±2%）藥典電導池確認任務，以確認池常數(shù)在測量不受自然因素干擾的情況下的性能。此靈活性還包括，通過用戶定義限值，在工藝濃度范圍附近以更加規(guī)律的時間間隔進行質(zhì)量控制確認檢查，以顯示方法的適用性。

a.用戶可以用各種離子化合物在1-125µS/cm范圍內(nèi)進行確認。

b.用戶可以為內(nèi)部的方法適用性檢查自行設定“通過/失敗”標準。藥典確認保留±2%的接受標準。

3.增加了電導率線性任務。由于池常數(shù)與電導池的形狀和設計性能有關，因此可以在工作濃度范圍（100µS/cm）內(nèi)進行單點校準和確認。線性任務確認儀器在整個分析濃度范圍內(nèi)的線性工作性能，并提供支持實際工藝能力所決定的分析方法性能的數(shù)據(jù)。此項新增內(nèi)容至少包括方法確認的5點線性任務，符合ICH Q2（R1）指導規(guī)則。Sievers分析儀提供5點線性標準品套件（5-100µS/cm KCl），以便為整個工藝濃度范圍內(nèi)的線性工作性能提供書面證明。

結(jié)論

Sievers M9分析儀和自動進樣器提供同步測量TOC和電導率的高效且合規(guī)的方法。Sievers分析儀和軟件旨在解決實驗室分析中常見的難題，其優(yōu)點包括節(jié)省人力物力、減少測量誤差、滿足規(guī)則要求。如上所述，M9電導率任務已經(jīng)更新，能夠持續(xù)改進測量工藝、提高工作的靈活性。M9電導率任務的更新內(nèi)容能夠減少測量的不穩(wěn)定性，提高用戶對儀器和方法適用性的信任度。靈活的任務使用戶能夠進行100µS/cm KCl藥典檢查，并在工藝濃度范圍附近進行用戶定義的確認，從而使用戶對儀器和方法充滿信心。這些內(nèi)容更新均由數(shù)據(jù)驅(qū)動，旨在為M9分析儀的電導率測量提供高度的合規(guī)性、靈活性、用戶信心。

• SieversM9在線型總有機碳TOC分析儀

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