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背景

根據(jù)USP<645>和其它藥典，電導(dǎo)率是監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)療安全時(shí)的重要指標(biāo)。測量水樣電導(dǎo)率的方法有多種，其中之一就是使用Sievers M9 TOC和電導(dǎo)率分析儀。

與實(shí)驗(yàn)室測量方法相比，Sievers M9分析儀具有更好的分析效率和樣品完整性。例如，Sievers M9分析儀可以同時(shí)測量同一瓶樣品的TOC和電導(dǎo)率。對同一瓶樣品同時(shí)生成兩種數(shù)據(jù)點(diǎn)，能夠大大節(jié)省樣品。Sievers M9分析儀還能配置自動(dòng)進(jìn)樣器和相關(guān)軟件，在給定的時(shí)間內(nèi)加載60多個(gè)樣品和標(biāo)準(zhǔn)品瓶，并且具有自動(dòng)化分析、安全數(shù)據(jù)、審核跟蹤、可配置報(bào)告等功能。

使用儀表和探頭的傳統(tǒng)電導(dǎo)率測量方法雖然合規(guī)，卻在數(shù)據(jù)可靠性和分析效率方面不理想。例如，在使用儀表或探頭時(shí)，分析員必須一次次地手動(dòng)加載樣品，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。樣品同空氣中的CO2接觸后，儀表和探頭所報(bào)告的結(jié)果可能會(huì)高于第1階段電導(dǎo)率限值。儀表和探頭分析法還缺少自動(dòng)化分析、保持?jǐn)?shù)據(jù)可靠性、同步分析TOC和電導(dǎo)率等功能。

無論采用哪種方法，USP<645>和其它藥典都要求進(jìn)行電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)。雖然藥典未明確規(guī)定確認(rèn)的濃度和頻率，但要求用戶以適當(dāng)?shù)念l率進(jìn)行池常數(shù)確認(rèn)。

針對用戶的要求，Sievers分析儀制定了數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的解決方案，能夠提高分析任務(wù)的靈活性和可配置性，滿足用戶的需求。根據(jù)測試結(jié)果，Sievers分析儀一般建議用戶進(jìn)行100µS/cm KCl藥典確認(rèn)。許多因素都會(huì)導(dǎo)致電導(dǎo)率測量結(jié)果不穩(wěn)定，其中包括空氣中的CO2因素。尤其是在進(jìn)行低電導(dǎo)率測量時(shí)，上述因素（例如標(biāo)準(zhǔn)品吸收和電離來自空氣中的CO2）會(huì)使儀器誤報(bào)測量結(jié)果，造成結(jié)果偏差。

在測量較高電導(dǎo)率的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，難免也會(huì)受溶解的CO2的干擾。在使用較高電導(dǎo)率的參考材料時(shí)，藥典的接受標(biāo)準(zhǔn)通常是規(guī)定值的±2%，此標(biāo)準(zhǔn)能夠清楚地顯示儀器的實(shí)際性能。藥典電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)旨在按照USP<645>和其它藥典中所規(guī)定的指導(dǎo)步驟來確認(rèn)電導(dǎo)池的適用性。USP<645>僅要求進(jìn)行池常數(shù)確認(rèn)，并未規(guī)定確認(rèn)的頻率和濃度。

除了進(jìn)行池常數(shù)確認(rèn)，許多用戶還根據(jù)實(shí)際工藝能力所要求的其它電導(dǎo)率濃度和接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行方法適用性檢查。他們通常在水樣的工藝濃度范圍附近進(jìn)行方法適用性檢查。必須將方法適用性檢查與藥典電導(dǎo)池常數(shù)確認(rèn)區(qū)分開來，這一點(diǎn)很重要。監(jiān)管機(jī)構(gòu)不要求進(jìn)行方法適用性檢查，但此類檢查能夠讓用戶確信他們的儀器適用于給定的方法。

隨著新款Sievers M9固件和軟件2.0版本的推出，Sievers M9分析儀能夠用新的可設(shè)置的電導(dǎo)率確認(rèn)系統(tǒng)任務(wù)來靈活地進(jìn)行上述系統(tǒng)檢查。用戶可以在低電導(dǎo)率下進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以代表典型的方法測量。系統(tǒng)檢查無需要滿足±2%的準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)榇私邮軜?biāo)準(zhǔn)與用戶內(nèi)部的系統(tǒng)適用性檢查無關(guān)，用戶可以對新的系統(tǒng)任務(wù)另行定義接受標(biāo)準(zhǔn)。用戶應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝能力和內(nèi)部要求來設(shè)置內(nèi)部的系統(tǒng)檢查的接受標(biāo)準(zhǔn)。

改進(jìn)電導(dǎo)率測量工藝

為了持續(xù)改進(jìn)電導(dǎo)率測量工藝，我們制定了以下數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的解決方案，能夠滿足行業(yè)指南和較優(yōu)操作規(guī)則，同時(shí)提高儀器校準(zhǔn)任務(wù)和池常數(shù)確認(rèn)任務(wù)的靈活性。我們進(jìn)行了大量的分析，促進(jìn)了測量工藝改進(jìn)，降低了藥典確認(rèn)結(jié)果的不穩(wěn)定性。進(jìn)行100µS/cm藥典池常數(shù)確認(rèn)，可以讓用戶確信儀器的性能，同時(shí)大程度地降低空氣中的CO2所帶來的外部干擾。圖1顯示了100µS/cm KCl準(zhǔn)確度百分比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以上變化符合池常數(shù)確認(rèn)的當(dāng)前藥典指導(dǎo)，同時(shí)能夠更清楚地顯示儀器性能。我們進(jìn)而建議用戶在較低點(diǎn)（100µS/cm）進(jìn)行校準(zhǔn)，并在100µS/cm處進(jìn)行確認(rèn)，以更好地符合在操作范圍附近進(jìn)行最佳校準(zhǔn)操作的規(guī)則指導(dǎo)。表1列出了支持上述工藝改進(jìn)的新標(biāo)準(zhǔn)品。

M9軟件和固件將升級至支持上述測量工藝改進(jìn)的2.0版本。2.0版的軟件和固件中主要包括以下3個(gè)變化：

1.增加了靈活的校準(zhǔn)任務(wù)（1.409 mS/cm KCl或100µS/cm KCl）。

a.建議每年校準(zhǔn)一次，校準(zhǔn)后進(jìn)行確認(rèn)。

2.增加了靈活的確認(rèn)任務(wù)。建立了100µS/cm KCl（±2%）藥典電導(dǎo)池確認(rèn)任務(wù)，以確認(rèn)池常數(shù)在測量不受自然因素干擾的情況下的性能。此靈活性還包括，通過用戶定義限值，在工藝濃度范圍附近以更加規(guī)律的時(shí)間間隔進(jìn)行質(zhì)量控制確認(rèn)檢查，以顯示方法的適用性。

a.用戶可以用各種離子化合物在1-125µS/cm范圍內(nèi)進(jìn)行確認(rèn)。

b.用戶可以為內(nèi)部的方法適用性檢查自行設(shè)定“通過/失敗”標(biāo)準(zhǔn)。藥典確認(rèn)保留±2%的接受標(biāo)準(zhǔn)。

3.增加了電導(dǎo)率線性任務(wù)。由于池常數(shù)與電導(dǎo)池的形狀和設(shè)計(jì)性能有關(guān)，因此可以在工作濃度范圍（100µS/cm）內(nèi)進(jìn)行單點(diǎn)校準(zhǔn)和確認(rèn)。線性任務(wù)確認(rèn)儀器在整個(gè)分析濃度范圍內(nèi)的線性工作性能，并提供支持實(shí)際工藝能力所決定的分析方法性能的數(shù)據(jù)。此項(xiàng)新增內(nèi)容至少包括方法確認(rèn)的5點(diǎn)線性任務(wù)，符合ICH Q2（R1）指導(dǎo)規(guī)則。Sievers分析儀提供5點(diǎn)線性標(biāo)準(zhǔn)品套件（5-100µS/cm KCl），以便為整個(gè)工藝濃度范圍內(nèi)的線性工作性能提供書面證明。

結(jié)論

Sievers M9分析儀和自動(dòng)進(jìn)樣器提供同步測量TOC和電導(dǎo)率的高效且合規(guī)的方法。Sievers分析儀和軟件旨在解決實(shí)驗(yàn)室分析中常見的難題，其優(yōu)點(diǎn)包括節(jié)省人力物力、減少測量誤差、滿足規(guī)則要求。如上所述，M9電導(dǎo)率任務(wù)已經(jīng)更新，能夠持續(xù)改進(jìn)測量工藝、提高工作的靈活性。M9電導(dǎo)率任務(wù)的更新內(nèi)容能夠減少測量的不穩(wěn)定性，提高用戶對儀器和方法適用性的信任度。靈活的任務(wù)使用戶能夠進(jìn)行100µS/cm KCl藥典檢查，并在工藝濃度范圍附近進(jìn)行用戶定義的確認(rèn)，從而使用戶對儀器和方法充滿信心。這些內(nèi)容更新均由數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，旨在為M9分析儀的電導(dǎo)率測量提供高度的合規(guī)性、靈活性、用戶信心。

• SieversM9在線型總有機(jī)碳TOC分析儀

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