艾卡（廣州）儀器設(shè)備有限公司（德國IKA/艾卡）
方案 | 低粘度藥用輔料測(cè)量方案
檢測(cè)樣品：低粘度藥用輔料
檢測(cè)項(xiàng)目：粘度測(cè)試
方案概述：藥物制劑配方及生產(chǎn)過程中通常需要添加各種藥用輔料實(shí)現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對(duì)藥用輔料粘度進(jìn)行測(cè)量要求。根據(jù)2020版《中國藥典》0633黏度測(cè)定法，提供了三種測(cè)量粘度的方法，包括：
藥物制劑配方及生產(chǎn)過程中通常需要添加各種藥用輔料實(shí)現(xiàn)增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對(duì)藥用輔料粘度進(jìn)行測(cè)量要求。
根據(jù)2020版《中國藥典》0633黏度測(cè)定法，提供了三種測(cè)量粘度的方法，包括：
第一法：平氏毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定法
第二法：烏氏毛細(xì)管黏度計(jì)測(cè)定法
第三法：旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定法
其中第三法旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定法中又規(guī)定，根據(jù)旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)量系統(tǒng)的幾何形狀不同，可以區(qū)分為絕對(duì)黏度計(jì)（同軸圓筒旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)/錐板型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)）以及相對(duì)黏度計(jì)（轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)）。
在這三種黏度計(jì)測(cè)量方法中， 同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩種測(cè)量系統(tǒng)由于其黏度范圍適用性廣，裝樣以及清潔簡單，得到了最為廣泛的應(yīng)用。
藥典第四部關(guān)于輔料的測(cè)試要求中，也大多以同軸圓筒型以及轉(zhuǎn)子型這兩個(gè)測(cè)量系統(tǒng)為主。
大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas，且其中有部分粘度較低，如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測(cè)試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C，極個(gè)別樣品可根據(jù)需要調(diào)整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表：
| 輔料名稱 | 粘度測(cè)試 溫度要求 | 粘度范圍要求 |
乙基纖維素 水分散體(B 型） | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
| 卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
| 甲基纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 75%~140% |
| 羧甲纖維素鈉 | NA | 標(biāo)示黏度 75%~140% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
| 硅酸鎂鋁 | 25°C ±2°C 必要時(shí)調(diào)節(jié)溫度至 33°C ±3°C | NA |
| 羥乙纖維素 | 25℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 50%~150% |
羥丙甲纖維素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 75%~140% |
| 羥丙纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 75%~140% |
| 聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 85%~115% |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅱ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅲ | 25℃ | 不得超過50mpas |
| 聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
| 聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
| 聚甲丙烯酸銨酯 I/Ⅱ | 20℃ | 不得過0.015pas |
| 醋酸纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標(biāo)示黏度 75%~140% |
上述藥用輔料粘度均為低粘度流體，根據(jù)藥典要求，部分樣品使用轉(zhuǎn)子型系統(tǒng)（即標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)子），有部分粘度特別低的樣品，需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。
IKA 方案
ROTAVISC lo-vi Complete旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)搭配ELVAS超低粘度適配器
操作簡單：通過 4.3'' TFT 顯示屏可以直觀地進(jìn)行菜單操作。
電子水平儀；便利地調(diào)整儀器到正確的水平位置。
編程功能：RAMP 梯度控制/程序控制，幫助簡化重復(fù)性的任務(wù)。
高精度的測(cè)量：測(cè)量精度為 ±1% 滿量程，重復(fù)性為 ±0.2% 滿量程。
轉(zhuǎn)速無級(jí)可調(diào)
選配LWS 6 visc版本軟件符合FDA 21CFR part 11要求
關(guān)于IKA
IKA 集團(tuán)是實(shí)驗(yàn)室前處理、分析技術(shù)、 工業(yè)混合分散技術(shù)的市場(chǎng)leader。電化學(xué)合成儀、磁力攪拌器、頂置式攪拌器、分散均質(zhì)機(jī)、混勻器、恒溫?fù)u床、恒溫培養(yǎng)箱/烘箱、移液器、研磨機(jī)、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、加熱板、恒溫循環(huán)器、粘度計(jì)、量熱儀、生物反應(yīng)器、化學(xué)合成釜、實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)釜等相關(guān)產(chǎn)品構(gòu)成了IKA 實(shí)驗(yàn)室前處理與分析技術(shù)的產(chǎn)品線；而工業(yè)技術(shù)主要包括用于規(guī)模生產(chǎn)的混合設(shè)備、分散乳化設(shè)備、捏合設(shè)備、以及從中試到擴(kuò)大生產(chǎn)的整套解決方案。IKA 還與quan球zhi名大學(xué)和科學(xué)家進(jìn)行著密切的合作, 支持其在科研道路上不斷探索。我們致力于為客戶提供更好的技術(shù), 幫助客戶獲得成功。
IKA 成立于1910年，集團(tuán)總部位于德國南部的Staufen，在美國、中國、印度、馬來西亞、日本、巴西、韓國、英國、波蘭等國家都設(shè)有分公司。 艾卡（廣州）儀器設(shè)備有限公司是IKA 集團(tuán)于2000年設(shè)立的全資子公司，主要負(fù)責(zé)為中國和蒙古國提供產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)支持。
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根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月21日消息，2024年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品255個(gè)。
