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一、背景：溶解度測試的樣品收集

典型的溶解設(shè)備由6到14個(gè)容器組成，可安裝或不安裝自動(dòng)取樣器。在溶解度測試期間，會(huì)在預(yù)定的時(shí)間間隔內(nèi)提取樣品，并將收集到的樣品與已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比較評估。這種評估使用適當(dāng)?shù)姆治黾夹g(shù)進(jìn)行，如高效液相色譜法或紫外光譜法。

最常見的取樣技術(shù)涉及移除固定體積的樣品，可能會(huì)用等量的溶液替換，也可能不替換。取樣程序可以由自動(dòng)取樣器執(zhí)行，在這種情況下，非常重要的是在收集樣品進(jìn)行分析之前清洗取樣管。一些自動(dòng)取樣器設(shè)計(jì)為在收集樣品前短暫保存已清洗的溶液。一旦樣品被移除，已清洗的溶液會(huì)返回到容器中。

二、實(shí)驗(yàn)

在位于紐約切斯特努特嶺的Teledyne Hanson分析研究中心，進(jìn)行了多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)以評估不同的取樣技術(shù)及其對結(jié)果的影響。這些測試是在2022年2月到2022年3月期間進(jìn)行的，使用了從美國一家零售藥店購買的市售對乙酰氨基酚片劑，USP，批號(hào)# P119534，有效期至2022年3月。

溶解度測試是使用當(dāng)前批準(zhǔn)的USP專論進(jìn)行的。次級參考標(biāo)準(zhǔn)購自美國的Sigma-Aldrich^®品牌。根據(jù)當(dāng)前USP專論中的描述，制備了pH值為5.8的磷酸鹽緩沖液作為溶解介質(zhì)，并使用了從Sigma-Aldrich購買的化學(xué)品。

將900毫升的溶解介質(zhì)轉(zhuǎn)移到六個(gè)溶解容器中。一旦溶解介質(zhì)的溫度達(dá)到所需的37.0° ± 0.5 °C，測試就以50 RPM的速度使用裝置II（槳葉）開始。每個(gè)容器中使用一片藥片，并且多次重復(fù)實(shí)驗(yàn)以檢查下面展示的四種取樣技術(shù)。

圖片1：帶有自動(dòng)取樣器的Hanson溶解度測試儀的圖片

測試的技術(shù)

1. 手動(dòng)取樣，不替換，在5、10、15、20和30時(shí)間點(diǎn)。

2. 自動(dòng)取樣，不替換，在5、10、15、20和30時(shí)間點(diǎn)。

3. 自動(dòng)取樣，替換，在5、10、15、20和30時(shí)間點(diǎn)。

4. 使用回收儲(chǔ)存器組件*，不替換，在5、10、15、20和30時(shí)間點(diǎn)。

*回收儲(chǔ)存器組件用于在取樣過程中暫時(shí)保存樣品。

圖片2：回收儲(chǔ)存器組件

回收儲(chǔ)存器是Teledyne Hanson AutoPlus™ Maximizer™ 的可選配件，它使得在多浴應(yīng)用中能夠?qū)悠泛颓逑大w積返回到溶解容器中。這種方法適用于兩個(gè)帶介質(zhì)替換的溶解浴或三個(gè)不帶介質(zhì)替換的溶解浴。從溶解容器中收集的清洗體積通過樣品路徑被收集并分配到回收儲(chǔ)存器中，在那里暫時(shí)保存。在從溶解容器中收集預(yù)定的樣品體積后，對其進(jìn)行檢測并或分配到多填充收集架中，回收儲(chǔ)存器中的樣品和清洗體積（加上空氣清洗）被分配回溶解容器中。

對于這項(xiàng)研究，采用了以下協(xié)議：

• 在分析前，使用45 µm、25 mm尼龍注射器過濾器對收集的溶液進(jìn)行過濾。

• 在相同的溶解介質(zhì)中制備了已知濃度為0.01 mg/mL的參考標(biāo)準(zhǔn)溶液。

• 樣品溶液被稀釋了10倍，以使用10 mm光程的石英細(xì)胞在243 nm波長下獲得適當(dāng)?shù)奈舛茸x數(shù)。

• 所有樣品均使用Shimadzu UV-1800分光光度計(jì)進(jìn)行分析。

三、結(jié)果

表1：取樣技術(shù)#1結(jié)果

表2：取樣技術(shù)#2結(jié)果

表3：取樣技術(shù)#3結(jié)果

表4：取樣技術(shù)#4結(jié)果

圖片3：通過使用四種不同的取樣技術(shù)，對溶解的對乙酰氨基酚平均百分比進(jìn)行了圖形比較。

四、討論

這項(xiàng)研究的結(jié)果表明，測試的取樣技術(shù)對溶解的對乙酰氨基酚百分比結(jié)果沒有顯著影響。此外，是否取出并替換溶液或不替換溶液也對最終結(jié)果沒有影響。當(dāng)在采樣前從容器中暫時(shí)移除4 mL的溶解介質(zhì)，然后在采樣后將其返回到容器中時(shí)，未觀察到對最終結(jié)果的顯著影響。應(yīng)注意以下觀察：

• 用戶應(yīng)確保使用正確的計(jì)算方法（根據(jù)樣品技術(shù)）來獲得溶解百分比數(shù)據(jù)。具體來說，當(dāng)從溶解容器中移除一定量然后替換時(shí)，應(yīng)考慮稀釋效應(yīng)。

• 當(dāng)配置使用自動(dòng)取樣器的取樣技術(shù)時(shí)，應(yīng)考慮管長和替換管內(nèi)溶液所需的體積。這項(xiàng)研究中使用了4 mL的回收體積。

• 根據(jù)USP專論，每片溶解的對乙酰氨基酚百分比的限制是不少于（NLT）Q=80%。本研究中的所有樣品都滿足這一要求。

五、結(jié)論

基于本研究獲取的數(shù)據(jù)，可以得出結(jié)論：依照美國藥典專論的規(guī)定，所測試的溶解裝置能夠產(chǎn)生準(zhǔn)確且穩(wěn)定可靠的數(shù)據(jù)。在本研究中評估的任一樣品采集技術(shù)均可在溶解度分布測試（或單一時(shí)間點(diǎn)測試）中采用。通過適當(dāng)?shù)娜蛹夹g(shù)公式，本研究獲得的數(shù)據(jù)與Teledyne Hanson自動(dòng)取樣器平臺(tái)保持一致。

相較于單一時(shí)間點(diǎn)或延長釋放藥物產(chǎn)品在較長時(shí)間點(diǎn)的采樣，即時(shí)釋放藥物產(chǎn)品在早期時(shí)間點(diǎn)的樣品采集更易受變異性影響。因此，日復(fù)一日、批次之間以及分析師之間的差異均可能對即時(shí)釋放藥物產(chǎn)品的分析結(jié)果產(chǎn)生影響。本研究中評估的任一取樣技術(shù)均可便捷地應(yīng)用于當(dāng)前獲批準(zhǔn)的任何溶解度測試方法中。需要注意的是，在對現(xiàn)有取樣技術(shù)進(jìn)行修訂前，應(yīng)開展包括兩種方法的交叉研究。

本研究是在Teledyne Hanson分析研究中心進(jìn)行的，嚴(yán)格遵守了所有相關(guān)的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并按照美國食品和藥物管理局制定的良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行準(zhǔn)備。這些設(shè)施可供協(xié)助開發(fā)客戶協(xié)議。

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