賽默飛色譜及質(zhì)譜
生物制藥輔料應(yīng)用文集
檢測(cè)樣品:生物制劑
檢測(cè)項(xiàng)目:輔料 蔗糖 麥芽糖 吐溫20(吐溫80) PEG 鹽酸胍
方案概述:輔料是生物制劑中的重要組成部分,其組成和含量影響蛋白類藥物的穩(wěn)定性和安全性,并在一定程度上影響著藥物的治療效果。
本實(shí)驗(yàn)建立HPLC-CAD法測(cè)定注射用乳糖輔料及其相關(guān)制劑中乳糖含量。經(jīng)過精密度、重復(fù)性、線性等方法學(xué)考察, 表明本方法準(zhǔn)確度高,精密度、重現(xiàn)性較好,在 1.0 ~ 100 μg/mL 范圍內(nèi),線性相關(guān)較好(r 2 =0.9998),定量限 達(dá) 0.5 μg/mL,可作為原輔料及制劑中乳糖的含量測(cè)定方法。CAD 作為質(zhì)量型檢測(cè)器,當(dāng)需要檢測(cè)更低濃度樣品, 可以通過適當(dāng)增大進(jìn)樣體積,或進(jìn)行柱后有機(jī)相補(bǔ)償,提高化合物的響應(yīng),降低定量檢出限。同時(shí),由于該檢測(cè) 器響應(yīng)因子一致,可以通過乳糖的濃度同步對(duì)其它糖類藥物進(jìn)行初步半定量分析??傮w而言,該方法設(shè)計(jì)巧妙, 原理新穎,操作使用方便,取得了較理想的結(jié)果,因此具有較好的推廣與借鑒意義。
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