在全球經(jīng)濟一體化的大趨勢中，藥品作為關系到億萬消費者與醫(yī)療工作者健康的關鍵基礎醫(yī)療物資，其質量、安全性和合規(guī)性在進出口市場都極為重要。

近年來，全球藥品貿易規(guī)模不斷擴大。2024年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品進出口貿易額達1993.76億美元，其中原料藥和成品藥是貿易的主體。隨著各國和地區(qū)不斷強化藥品監(jiān)管，無論是依據(jù)《世界衛(wèi)生組織國際藥品標準》進行的進口質量檢測，還是為滿足EMA、FDA等國際監(jiān)管機構標準而開展的出口業(yè)務，細菌內毒素檢測都已成為保障藥品安全性與合規(guī)性的核心要點，在全球藥品流通領域占據(jù)著不-可-或-缺的地位。

一、專業(yè)服務的領-航-者

作為專注于原料藥＆藥品進口及出口檢驗與復核服務的領-軍企業(yè)，科德角國際生物醫(yī)學科技（北京）有限公司（以下簡稱“科德角國際"）憑借在細菌內毒素檢測領域積累的深厚技術經(jīng)驗，致力于為國內外客戶提供一站式的優(yōu)質檢測解決方案。

作為國-內-首-家提供細菌內毒素及熱原檢測解決方案的企業(yè)，我們的業(yè)務范圍不僅覆蓋生物藥物、化學藥物、中藥、醫(yī)療器械等多個領域，而且憑借國-際-領-先的技術實力，在業(yè)內贏得了高度認可與贊譽。公司已獲得中國合格評定認可委員會（CNAS）認可，檢測報告加蓋CNAS認可標識章。

同時，我們能夠為客戶客戶提供全面符合國內外法律法規(guī)要求的文件資料，確?？蛻裟軌?/span>憑借這些權-威報告，輕松向國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管機構提交申請，助力企業(yè)輕松通過監(jiān)管審批。

二、高效服務助力企業(yè)發(fā)展

我們深知時間對于企業(yè)發(fā)展的重要性。在服務過程中，我們?yōu)槊恳晃豢蛻籼峁僮稍兎铡８鶕?jù)客戶提交的方法驗證材料或標準作業(yè)程序（SOP）資料，我們會進行細致的進口檢驗前預檢測，并量身定制檢測方案，有效縮短申報周期，助力企業(yè)在市場中迅速搶占先機。

三、精英團隊護航檢測品質

科德角國際匯聚了一大批來自微生物學領域的頂尖技術專家。他們不僅擁有深厚的專業(yè)知識儲備，更在實踐中積累了豐富經(jīng)驗。這些專技術人才憑借其精-湛的技術和創(chuàng)新能力，為公司的檢測服務提供了堅實的技術支持和保障。

四、先進技術打造精準檢測

在檢測技術層面，我們采用國-際-領-先的美洲鱟試劑，并結合先進的檢測技術與精密儀器開展檢測工作。目前，進口美洲鱟試劑憑借其出色的高度特異性和靈敏度，已成為細菌內毒素檢測領域的行業(yè)標準檢測工具。

科德角國際設有CRO研發(fā)實驗室、細菌內毒素檢測實驗室以及達到生物安全防護二級實驗室。實驗室整體環(huán)境達到行業(yè)頂尖的C級全環(huán)境潔凈度與（A）級局部區(qū)域潔凈度標準，且順利通過嚴苛的環(huán)境影響評價（環(huán)評）驗收。

CRO研發(fā)實驗室

生物安全防護二級實驗室

細菌內毒素檢測實驗室

此外，實驗室配備全-球-領-先的精密儀器，為精準檢測提供了堅實保障 。如美國ACC(Associates Of Cape Cod)的Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)、Thermo Fisher的Varioskan LUX 3020多功能酶標儀，還有1589-A II級A2生物安全柜、7401型液氮儲存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機、Taylor-Wharton的DPL452-186-0.69 I 液氮瓶、Optika的B-510F顯微成像系統(tǒng)，ESCO的ACB-4E1-CN超凈工作臺、BIO-Rad T100型PCR儀以及Quawell 的6000M超微量分光光度計等。這些儀器設備涵蓋了多個領域，在不同的檢測和分析工作中發(fā)揮著至關重要的作用。

Pyros Kinetix® Flex細菌內毒素定量檢測系統(tǒng)

Thermo Fisher 1589-A II級A2生物安全柜

Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶

ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺

Quawell 6000M 超微量分光光度計

Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機

Optika   B-510F顯微成像系統(tǒng)

五、國際標準構建權-威檢測體系

在檢測標準方面，我們參考多國藥典（ChP、USP、EP、JP）、行業(yè)標準以及 FDA、EMA 等監(jiān)管機構的要求，制定了嚴謹?shù)姆判袠藴蕶z測原則。這不僅確保了檢測結果在國內外都能得到廣泛認可，更為全球客戶提供全面、專業(yè)的檢測服務。

六、全程護航藥品質量

從合作伊始到項目結束，科德角國際始終秉持著為客戶提供技術支持與咨詢服務的理念。無論是進口藥品進入中國市場，還是出口藥品走向世界，在細菌內毒素檢測這一關鍵環(huán)節(jié)，我們都憑借專業(yè)、高效、精準的服務，為藥品質量保駕護航，助力企業(yè)在全球醫(yī)藥市場穩(wěn)健發(fā)展。

選擇專業(yè)的檢測服務商，是企業(yè)對產(chǎn)品質量、消費者健康和行業(yè)發(fā)展的負責之舉。我們期待與更多伙伴攜手共進，為全球藥品安全貢獻力量！