對(duì)于大多數(shù)生物藥品來(lái)說(shuō)，冷凍干燥都是它們生產(chǎn)過(guò)程的一項(xiàng)極為重要的制劑手段。

     據(jù)統(tǒng)計(jì)，約有14%的抗生素藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類(lèi)藥品需要凍干，約有52%其它生物制劑需要凍干。由于冷凍干燥處于制藥流程的后階段，它的優(yōu)劣對(duì)藥品的品質(zhì)起著關(guān)鍵的作用。

     在凍干生產(chǎn)中，藥品質(zhì)量的控制模式從“檢驗(yàn)決定質(zhì)量”模式逐漸向“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”模式發(fā)展，過(guò)程分析技術(shù)（PAT）是順利實(shí)施“”“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的有效工具”，先進(jìn)的過(guò)程分析技術(shù)（PAT）可以對(duì)藥品凍干過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量，縮短凍干時(shí)間，節(jié)能降耗。

     此次由生物制品圈和抗體圈主辦的“2021 金秋十月第四屆抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)展大會(huì)上，德祥便帶來(lái)了使漫長(zhǎng)復(fù)雜的凍干工藝摸索變得簡(jiǎn)單快捷的整體解決方案。

展位信息

德祥展位：A24

會(huì)議時(shí)間：2021年10月22-23日

會(huì)議地點(diǎn)：上海中庚聚龍酒店三樓

                 （閔虹路 80 號(hào)）

從凍干顯微鏡開(kāi)始凍干工藝研發(fā)

Biopharma Lyostat5 凍干顯微鏡

     英國(guó)Biopharma公司是優(yōu)秀的委托研究，生產(chǎn)和分析服務(wù)供應(yīng)商，同時(shí)提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)咨詢(xún)，定制的培訓(xùn)課程和先進(jìn)的精密分析儀器。Biopharma公司在冷凍干燥領(lǐng)域有超過(guò)30年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，可一站式解決客戶(hù)從初的產(chǎn)品性質(zhì)分析到生產(chǎn)工藝放大過(guò)程中遇到的問(wèn)題。 

     Lyostat5凍干顯微鏡可用微量的樣品確定樣品的塌陷溫度與共晶點(diǎn)，降低后續(xù)工藝開(kāi)發(fā)的成本與風(fēng)險(xiǎn)。Lyostat5利用更少的透鏡實(shí)現(xiàn)更優(yōu)質(zhì)的成像效果，附帶使用壽命超過(guò)60,000小時(shí)的LED燈，可實(shí)時(shí)觀測(cè)樣品的狀態(tài)。Lyostat5采用與凍干機(jī)相似的真空環(huán)境和冷卻條件，使觀測(cè)結(jié)果更為精確。

SPHull Lyostar4 高端研發(fā)型凍干機(jī)

     LyoStar4凍干機(jī)是SP Scientific推出的高端研發(fā)型凍干機(jī)，采用先進(jìn)的溫度、壓力實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)，高性能的控制單元可實(shí)現(xiàn)對(duì)溫度和壓力進(jìn)行精確、穩(wěn)定的控制，結(jié)合高速的降溫能力，使設(shè)備的綜合性能達(dá)到同類(lèi)機(jī)型的水平。

     同時(shí)采用SMART^TM自動(dòng)凍干工藝摸索技術(shù)以及Controlyo^TM晶核控制技術(shù)，可幫助用戶(hù)在短期內(nèi)獲得佳的工藝條件，并控制成核溫度，提高冰晶尺寸來(lái)縮短凍干周期，獲得佳的產(chǎn)品性能和外觀。另外LyoStar4.0支持TDLAS可調(diào)諧紅外光譜吸收技術(shù)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)水蒸氣質(zhì)量流量，是判斷凍干終點(diǎn)和測(cè)試凍干機(jī)性能的先進(jìn)工具。

     LyoStar4和SMART^TM、Controlyo^TM以及TDLAS的結(jié)合，使漫長(zhǎng)復(fù)雜的工藝摸索變得簡(jiǎn)單快捷，三者的結(jié)合創(chuàng)造了凍干工藝研究領(lǐng)域的一個(gè)高峰。

     如果您對(duì)研發(fā)有著超高的要求，您的新品種非常多且想快速摸索出凍干工藝，以望能快速將產(chǎn)品投入市場(chǎng)搶占市場(chǎng)時(shí)機(jī)，或者您想將目前已有的工藝進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)，以改善產(chǎn)品性能和提高產(chǎn)能，就來(lái)德祥展位A24一探究竟吧！

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