SP Hull LyoStar 4.0

LyoStar發(fā)展歷程

1998年

早期產(chǎn)品概念出現(xiàn)，為研發(fā)而設計，用于配方和穩(wěn)定性研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、放大過程優(yōu)化。Michael Pikal博士、Steven Nail博士和John Carpenter博士合作開發(fā)了設計規(guī)范。

1999年

Lyo I產(chǎn)品發(fā)布。

2002年

LyoStar II 推出。通過實施故障類型與影響分析FMEA，全新的產(chǎn)品面世，具有更強大的制冷系統(tǒng)和良好的軟件。

2002-2004年

SMART技術(shù)被開發(fā)并添加到LyoStar平臺。并在輝瑞研發(fā)中心，Regeneron, 康州大學和安進研發(fā)中心進行了測試，表現(xiàn)出色。

2006年

新自動測試系統(tǒng)—MTM 系統(tǒng)發(fā)布。

2011年

LyoStar 3推出，SP收購FTS以來的第一款聯(lián)合新產(chǎn)品。

2012年

與Praxair達成ControLyo許可協(xié)議。

2014年

與Physical Sciences達成TDLAS的許可協(xié)議。

2015年

SP從Praxair獲得了ControLyo Technology專項權(quán)。

2018年

LyoStar 4.0的開發(fā)始于使用“綠色"制冷劑增強制冷系統(tǒng)，以符合環(huán)境法規(guī)和設備可制造性。SP專注于通過使用SP產(chǎn)品常見的組件來實現(xiàn)產(chǎn)品標準化。

2021年

LyoStar 4.0發(fā)布，自發(fā)布以來，SP已售出20臺LyoStar 4.0。

SP Hull LyoStar 4.0的設計和制造旨在加快生物制藥產(chǎn)品的上市速度，代表了凍干機工程的重大進步。LyoStar 4.0是一款中試規(guī)模的凍干機，基于全尺寸生產(chǎn)冷凍干燥機而設計，支持快速擴大規(guī)模，提供*的層板溫度控制，快速層板降溫，超凡的過程準確性和可靠性。它還包括一套高級的過程分析技術(shù)(PAT)工具，擴展了SP Line of Sight^TM 技術(shù)，克服了在生物制品開發(fā)、擴大規(guī)模和制造過程中的關鍵凍干挑戰(zhàn)。此外，LyoStar 4.0使用了一種更環(huán)保的制冷氣體，減少了凍干過程中的碳排放量。

LyoStar 4.0是快速凍干超凡的過程準確性和可靠性。

配備先進的過程分析（PAT）工具，大限度地確保過程準確性、可靠性和批次一致性：

-LyoFlux® TDLAS傳感器用于蒸汽質(zhì)量流量測量;

-Auto MTM/SMART™凍干技術(shù)，主干燥智能優(yōu)化工具，減少周期開發(fā)時間并節(jié)省寶貴的API;

-ControLyo®可控成核技術(shù)，精確控制冰點，有效改善產(chǎn)品外觀，提高批次產(chǎn)品均一性，縮短凍干時間；

-Tempris®無線傳感器實時測量產(chǎn)品溫度；

-3D建模包用于計算流體動力學和過程監(jiān)控。

主要特征：

-超凡的過程準確性和可靠性

-設計和制造基于工業(yè)型冷凍干燥機，易于放大

-可集成潔凈室或隔離器

-凝冰量高達30L

-冷阱lowest溫度-85℃

-層板lowest溫度-70℃

-層板可控溫度范圍-70-+60℃

主要優(yōu)勢：

-減少周期開發(fā)時間并節(jié)約寶貴的API：使用SMART和AutoMTM工具；

-易于放大：使用Line of Sight^TM系列技術(shù)、PAT工具和軟件；

-提供更多的產(chǎn)品和工藝信息：如干燥層阻力、熱流、傳質(zhì)以及不同的冷凍條件對   干燥阻力的影響；

-大限度地實現(xiàn)過程控制和可重復性：Line of Sight^TM PAT工具可實現(xiàn)過程準確性、可靠性和批次一致性。

網(wǎng)絡研討會火熱報名中

主講人：劉恒利（Henry Liu）

             凱信遠達醫(yī)藥高級研發(fā)總監(jiān)

             韓曉芳

             德祥科技資深高級產(chǎn)品經(jīng)理

時間：2021年11月24日14：00

主題：生物制劑凍干技術(shù)及發(fā)展- SP Hull LyoStar 4.0新品發(fā)布

活動流程

14:00-15:00  

生物藥的凍干制劑開發(fā)：配方與工藝    

主講人： 劉恒利（Henry Liu）

15:30-16:50  

生物制劑從凍干工藝開發(fā)到放大化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移的新型解決方案    

主講人：韓曉芳  

16:50-17:20

"SP Hull Lyostar 4.0"新品發(fā)布    

主講人： 韓曉芳

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