摘要：多層共擠輸液袋因不使用塑化劑及膠黏劑等原料，并且材質穩(wěn)定不易與藥液之間發(fā)生吸附、溶出等反應，避免了細微顆粒混入藥液對人體造成傷害。但是輸液袋袋口所使用的膠塞是否因不易刺穿而產(chǎn)生脫屑問題，是輸液袋制造企業(yè)極為關注的安全性問題。本文使用濟南蘭光機電技術有限公司研制的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀，并參考相關藥品包裝標準進行穿刺力性能監(jiān)測，為相關行業(yè)提供技術與數(shù)據(jù)性參考。
關鍵詞：多層共擠輸液袋、膠塞脫屑、輸液袋膠塞、穿刺力、耐穿刺、醫(yī)藥包裝性能測試儀、藥液、軟塑包裝、醫(yī)藥包裝
1、檢測意義
目前，輸液袋主要采用共擠工藝形成的復合膜作為包裝材料，以聚丙烯（PP）、彈性材料（SEBS）為主體的三層共擠復合膜以及以酯類共聚物、乙烯甲基丙烯酸酯聚合物、聚乙烯、改性乙烯-丙烯聚合物為主體的五層共擠復合膜為主要材質結構。此類共擠輸液袋不含任何增塑劑，不使用黏合劑，廢棄焚燒后只產(chǎn)生水、二氧化碳的氧化物，綠色環(huán)保；同時，其內(nèi)層材質為PP、PE此類不易降解或脫落異物的穩(wěn)定性聚合物，包材與藥液接觸無任何反應，無吸附現(xiàn)象，無玻璃瓶的析堿現(xiàn)象，不會導致包材顆粒溶入藥液中，避免對人體的傷害，是目前zui安全的輸液包裝材料之一。
保證輸液袋自身材質不溶出顆粒的同時，也需要保證所使用的袋口膠塞材質在穿刺過程中無脫屑現(xiàn)象，例如使用聚異戊二烯膠塞，其與藥液接觸時安全可靠。另外，膠塞處各位置被針尖穿刺時需要的穿刺力是否合適，決定了輸液時成功穿刺的次數(shù)及時間。通常越少的穿刺次數(shù)及較短的穿刺時間，可有效避免膠塞不溶性微粒物進入藥液內(nèi)。所以，對于膠塞穿刺力的監(jiān)測是輸液袋產(chǎn)品關鍵質量性能，穿刺力過大則易導致不易被刺穿，增加穿刺次數(shù)及時間，穿刺力過小說明膠塞在運輸及儲存時易破損。
圖1 帶有膠塞的多層共擠輸液袋
2、檢驗依據(jù)
多層共擠輸液袋穿刺力的檢測可根據(jù)自身材質依據(jù)YBB00342002 《多層共擠輸液用膜、袋通則》或YBB00102005《三層共擠輸液用膜(I)、袋》或YBB00112005《五層共擠輸液用膜(I)、袋》中有關“使用適應性試驗"中“（袋）穿刺力"的方法要求。上述三款標準對“（袋）穿刺力"試驗的參數(shù)、過程及指標要求是*相同的。
3、試驗樣品
某品牌葡萄糖注射液的共擠輸液袋成品包裝。
4、檢測設備
本文采用濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀搭配相關試驗夾具進行輸液袋穿刺力的測試。
圖2 MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀
4.1 試驗原理
將試樣裝夾在夾具的兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過位于動夾頭上的力值傳感器和機器內(nèi)置的位移傳感器，采集到試驗過程中的力值變化和位移變化，從而計算出試樣的各種力學性能指標。
4.1 適用范圍
(1) 適用于多種包裝材料的穿刺力、熱封強度、拉伸性能、拉伸強度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離、輸液袋蓋穿刺力、膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動性能、注射針刺穿力、注射針針座與護套配合力等性能的檢測。
(2) 經(jīng)過特殊定制或夾具，設備可用于軟橡膠瓶塞、口服液蓋的撕裂或拉拔力，膠帶解卷力，保護膜分離力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開力，褲型撕裂力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測試。
(3) 一臺試驗機集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇。
(4) 滿足多項國家和標準：GB 8808、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 17200、GB/T 16578.1、GB/T 7122、GB/T 2790、 GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1、GB 15811、GB/T 1962.1、GB 2637、GB 15810、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T 2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY 0613-2007、YBB 00042002、YBB 00112004。
4.3 設備參數(shù)
(1) 50 N、100 N、250 N、500 N四種規(guī)格的力值傳感器可供選擇，測試精度優(yōu)于0.5級，此精度在行業(yè)內(nèi)遙遙，有效的保證了試驗結果的準確性。
(2) 根據(jù)相關標準規(guī)定，設備提供10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min五種進程與返程的試驗速度，可根據(jù)試驗標準要求自由設定。
(3) 600 mm的超長行程可以滿足大變形率材料的測試。
(4) 十六種獨立試驗程序、多種規(guī)格力值傳感器、以及拉伸壓縮雙向試驗模式，可以滿足用戶的各種試驗需求。
(5) 限位保護、過載保護、以及自動回位等智能配置，保證用戶的操作安全。
(6) 一臺試驗機集成器具、泡沫壓縮力、拉伸、剝離等十六種獨立的測試程序，為用戶提供了多種試驗項目選擇
(7) 支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結果和試驗報告。
5、試驗過程
(1) 取完好無損的輸液袋數(shù)個，在23℃、50%RH的標準環(huán)境下放置。
(2) 在儀器系統(tǒng)內(nèi)設置試樣寬度、試驗速度（本試驗為200 ± 20 mm/min）等參數(shù)信息。
(3) 將符合一次性使用輸液器標準（GB 8368-2005）的金屬穿刺器安裝在MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀的動夾頭上。
(4) 用特殊夾具將輸液袋袋口固定住，使袋口膠塞待刺穿部位對準穿刺器針頭。
(5) 點擊開始試驗按鈕，待穿刺器按照固定速度刺穿膠塞后，試驗結束，儀器自動顯示zui大穿刺力值。
圖3 試驗過程圖
(6) 重復(3) ~ (5)的試驗操作，直至所有試樣測試完畢。
6、試驗結果
本文中所測試的多層共擠輸液袋的穿刺力平均值為74.1 N，符合有關多層共擠輸液袋YBB系列標準中“金屬穿刺器的穿刺力不得超過80 N"的產(chǎn)品要求。
7、結論
多層共擠輸液袋袋口膠塞是否易于刺穿而避免膠塞顆粒落入藥液是輸液袋包裝安全適用性的重要指標，Labthink蘭光研制的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀可有效監(jiān)測輸液袋穿刺力，并可獲得準確穩(wěn)定的試驗數(shù)據(jù)。Labthink蘭光始終致力于為客戶提供專業(yè)的檢測設備與服務，其中醫(yī)藥包裝相關的阻隔性能、物理機械性能、衛(wèi)生性能等類別的檢測設備與服務，您可登陸濟南蘭光機公司詳查或直接致電咨詢。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作！
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