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藥片硬度、穿透強(qiáng)度測(cè)試

閱讀:992      發(fā)布時(shí)間:2023-11-21
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藥片指原料藥物或與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。在2010年版中國藥典中,片劑已占全部制劑的40%以上,片劑保證適宜的硬度,以便完整成型,符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量,如片劑硬度過小,會(huì)造成松片等現(xiàn)象,嚴(yán)重影響后續(xù)的包衣、包裝和運(yùn)輸過程;片劑硬度過大,藥物與輔料緊密粘合在一起,片劑難以崩解,藥物成分不能有效溶出,最終影響療效。


在醫(yī)藥領(lǐng)域,藥片作為一種常見的藥物劑型,其質(zhì)量、穩(wěn)定性和可靠性對(duì)患者的治療效果至關(guān)重要。為了確保藥片的品質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn),并保障患者的用藥安全,藥品制造商采取了多種質(zhì)量控制方法。其中,藥片壓縮和對(duì)半切割試驗(yàn)成為了藥品質(zhì)量控制中不可或的關(guān)鍵步驟。在制藥過程中,藥片的硬度是一個(gè)重要的質(zhì)量指標(biāo)。藥片硬度測(cè)試通過對(duì)藥片施加標(biāo)準(zhǔn)化的壓力,測(cè)量藥片在外力作用下的抵抗能力,從而反映了藥片的機(jī)械強(qiáng)度。而半切割試驗(yàn),通過切割藥片,我們能夠揭示藥片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、層次和成分分布,有助于檢測(cè)制造過程中的缺陷。

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上海保圣TA.XTC藥片測(cè)試儀是測(cè)試片劑藥物硬度質(zhì)量的專用試驗(yàn)儀器,本儀器適用于片劑藥物的硬度測(cè)試,是制藥廠、醫(yī)藥教研、科研和藥檢部門的實(shí)驗(yàn)室的儀器。高精度電機(jī)給進(jìn)機(jī)構(gòu)自動(dòng)測(cè)量,給力均勻,避免了每次用力不均所產(chǎn)生的誤差,增加軟件和硬件功能可進(jìn)行硬度,片厚,片徑以及重量的檢測(cè)。片劑的硬度一般是指其抗壓強(qiáng)度,即片劑的徑向破碎力。硬度不是一個(gè)簡(jiǎn)單的物理概念,而是材料彈性、塑性、強(qiáng)度和韌性等力學(xué)性能的綜合指標(biāo)。片劑應(yīng)有足夠的硬度,利于生產(chǎn)工序和上市運(yùn)輸儲(chǔ)存等環(huán)節(jié),以免在包裝運(yùn)輸中破碎或磨損,以保證劑量準(zhǔn)確。


一、測(cè)試原理

1、藥片壓縮試驗(yàn)通過施加標(biāo)準(zhǔn)壓力,測(cè)量藥片的硬度和機(jī)械強(qiáng)度,硬度值反映了藥片的抗壓能力,用于評(píng)估制藥過程和藥片一致性。

2、藥片穿透強(qiáng)度測(cè)試,有助于調(diào)整制造過程,確保藥物質(zhì)量和性能。

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二、藥片硬度、穿透強(qiáng)度測(cè)試

測(cè)試儀器:TA.XTC藥片測(cè)試儀

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三、數(shù)據(jù)記錄和曲線分析:

將測(cè)試結(jié)果詳細(xì)記錄在測(cè)試報(bào)告中,儀器自帶軟件形成曲線,包括藥片硬度值、藥片截面觀察和可能的制造缺陷。根據(jù)測(cè)試結(jié)果分析藥片的物理性質(zhì)、結(jié)構(gòu)和質(zhì)量狀況。


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