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島津(上海)實(shí)驗器材有限...

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藥典應(yīng)對|明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的測定

閱讀:693      發(fā)布時間:2024-8-13
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1. 實(shí)驗部分

 

1

對照品溶液的制備

 

 

取環(huán)氧乙烷和氯乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1 mL中約含環(huán)氧乙烷和氯乙醇分別為0.2 μg和4.0 μg的混合對照溶液,精密量取混合溶液10 mL,置20 mL頂空瓶中,壓蓋密封,即得。

 

2

分析條件

 

Shimadzu GC-2030氣相色譜儀;

色譜柱:SH-I-624Sil MS(30 m × 0.53 mm × 3.0 μm;P/N:227-36078-01)

升溫程序:初始柱溫35 ℃,保持10 min,以20 ℃/min的速率升溫至230 ℃,保持5 min

載氣:He

進(jìn)樣口溫度:200 ℃

分流模式:分流(1:1)

控制模式:恒線速度

初始流量:2.7 mL/min

檢測器:FID,溫度:250 ℃

進(jìn)樣方式:頂空進(jìn)樣

平衡溫度:80 ℃

平衡時間:30 min

進(jìn)樣量:1000 µL

 

 

2. 實(shí)驗結(jié)果

按照上述分析條件進(jìn)行采集,對照品溶液色譜圖如下:

 

圖片

 

 

3. 結(jié)論

本文參考明膠空心膠囊藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿(第二次)中的色譜條件在《中國藥典》通則(0521)色譜參數(shù)允許調(diào)整范圍內(nèi)對流速進(jìn)行優(yōu)化,建立了明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的GC測定方法。結(jié)果表明,采用島津GC-2030氣相色譜儀,AOC-6000 Plus頂空進(jìn)樣器,SH-I-624Sil MS色譜柱進(jìn)行分離,環(huán)氧乙烷和氯乙醇峰形良好,分離度和靈敏度均滿足要求。此方法可為明膠空心膠囊中環(huán)氧乙烷和氯乙醇的測定提供參考。



 

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