手持式拉曼分析儀快速鑒別制藥工業(yè)原輔料 

　　制售假藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，導(dǎo)致藥物的安全性往往無(wú)法得到保證，嚴(yán)重危害人民健康。在基層監(jiān)督中開(kāi)展快速鑒別藥品、提高識(shí)別假藥的能力及工作效率，已是當(dāng)務(wù)之急。假藥識(shí)別通常有化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、液相色譜及聯(lián)用技術(shù)等多種定性與定量方法。但這些方法由于耗時(shí)較長(zhǎng)，樣品需要量較大，多為破壞性鑒別等原因，普及性存在一定問(wèn)題。近年來(lái)，隨著化學(xué)計(jì)量學(xué)的發(fā)展，拉曼分析儀在藥品檢測(cè)領(lǐng)域受到廣泛重視，特別是拉曼光譜法，由于其檢測(cè)方便快速，樣品需要量少，無(wú)需前處理，已經(jīng)成為了一種重要的藥品檢測(cè)方法。2015年新版《中國(guó)藥典》中也增加了拉曼光譜法作為藥品的快速檢測(cè)方法。

　　新版GMP對(duì)原輔料檢驗(yàn)這方面提出了更高的要求，同時(shí)對(duì)檢測(cè)技術(shù)也提出了新的挑戰(zhàn)。要想實(shí)現(xiàn)對(duì)原料和輔料進(jìn)行全檢，則必須開(kāi)發(fā)出能夠用于現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)的方法和儀器。拉曼檢測(cè)技術(shù)是最近幾年新提出的藥物檢測(cè)方法，此法既可以像近紅外那樣快速、無(wú)損、準(zhǔn)確地進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)又對(duì)水不敏感，可以很方便的檢測(cè)水溶液，不需要建立復(fù)雜的判別模型，就能對(duì)藥品原輔料進(jìn)行快速、高效的檢測(cè)。

　　拉曼分析儀符合新版GMP規(guī)范中有關(guān)原輔料100%全檢的規(guī)范要求，內(nèi)置USP原輔料及活性成分光譜庫(kù)，同時(shí)支持自建庫(kù)，方便對(duì)一般原料及特殊原料進(jìn)行鑒定和驗(yàn)證;儀器操作簡(jiǎn)單，無(wú)需取樣，可直接透過(guò)薄膜包裝袋和玻璃瓶檢測(cè)，避免了取樣測(cè)量可能帶來(lái)的污染;測(cè)量結(jié)果可通過(guò)WiFi無(wú)線傳輸至PC端，方便便攜，從而滿足藥廠對(duì)原料藥現(xiàn)場(chǎng)快速全檢的要求。