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深度訪談 | 利用 PAT 與 Ramina 在線監(jiān)測生物制藥研發(fā)過程（上篇）
過程分析技術(shù)（PAT）是美國食品藥品管理局針對制藥業(yè)制定的一項質(zhì)量保證計劃，要求制藥廠商據(jù)其控制關(guān)鍵的過程參數(shù)（CPP）。
如果制造商需要確保各產(chǎn)品的成分含量一致（如水分和結(jié)構(gòu)），先要確保制造設(shè)備的性能和運(yùn)行保持一致才有意義。因此，PAT的主要目標(biāo)是通過嚴(yán)格動態(tài)控制CPP和CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）確保交付產(chǎn)品的一致性，以抵補(bǔ)原材料和設(shè)備的可變性，同時減少浪費和成本。
在這次訪談中，雙方討論了過程分析技術(shù)以及使用他們的過程分析儀（Thermo Scientific™ Ramina™ 過程分析儀）監(jiān)測在線研發(fā)生物制藥的過程。
Q1 請您介紹一下自己，并簡要介紹一下在Thermo Fisher Scientific的職責(zé)/工作內(nèi)容？
我們的工作涉及現(xiàn)場和安全儀器。我們的儀器是Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀，它使過程監(jiān)控和優(yōu)化便于進(jìn)行且增加了實用性和經(jīng)濟(jì)性。
Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀
一直以來，我們致力于生產(chǎn)手持式儀器和提供其所需的支持，以便于進(jìn)料標(biāo)識，最大效率實現(xiàn)客戶進(jìn)料標(biāo)識和驗證方案。
我們的目標(biāo)一直是保持技術(shù)和儀器易于設(shè)置和使用，并保留穩(wěn)健性和現(xiàn)場適用性，促使我們的解決方案比當(dāng)前或以往測試方法更有效。
我們的產(chǎn)品能夠幫助您做出快速、可信的分析和業(yè)務(wù)決策。我們相信Thermo Scientific™ Ramina™過程分析儀能夠幫助您在使用Process Raman時，實現(xiàn)預(yù)期的實際成本節(jié)約，因為Thermo Fisher Scientific可以幫助用戶在生物制藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)他們的過程分析技術(shù)（PAT）戰(zhàn)略目標(biāo)。
Q2 過程分析技術(shù)（PAT）是什么，以及最佳實施方式是什么？
過程分析技術(shù)涵蓋了許多引人注目的領(lǐng)域。它能夠在生物制藥領(lǐng)域提供緊密連接的工作流程和簡化流程的解決方案。使用過程分析技術(shù)開辟了一個洞察特定生物過程的世界，并提供了提早解決問題的手段。
PAT不是一個新概念。大多數(shù)較大型公司在某種程度上都在其試點和制造工廠利用PAT解決方案。我們認(rèn)為，中小型生物制藥公司也有理由利用類似的解決方案。PAT有多種使用方式，例如需要采樣的離線分析，以及一些取代了濕化學(xué)手工分析的自動分析。PAT也可用作在線和連續(xù)系統(tǒng)，從而消除了采樣需求。
PAT對這個行業(yè)很重要。當(dāng)面臨FDA批準(zhǔn)所要求的嚴(yán)格過程挑戰(zhàn)時，當(dāng)強(qiáng)烈需要加速研發(fā)以在市場上擊敗競爭對手時，甚至當(dāng)您的目標(biāo)是實施實際的過程改進(jìn)并確保產(chǎn)品產(chǎn)量和成本得到嚴(yán)格控制時，是否使用該技術(shù)則尤為重要。
我們清楚地知道生物制藥領(lǐng)域的從業(yè)者在實施PAT解決方案時會面臨的一些挑戰(zhàn)。最終用戶需要利用數(shù)據(jù)來提升實時的過程理解和控制。然而，當(dāng)您需要花時間采樣進(jìn)行離線分析并冒著潛在污染的風(fēng)險時，要想提升并非易事。如果您在工作流程中實施新購PAT解決方案時遇到困難，就更加令人沮喪。用戶也需要接受快速和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
Q3 擁有過程分析技術(shù)（PAT）有什么價值？
擁有一套PAT解決方案會帶來顯著價值，尤其是一套能為您提供實時可操作結(jié)果的同時最大限度地減少或消除污染危害的解決方案。真正的問題在于，您為什么要關(guān)心數(shù)據(jù)是否實時可用？只要問問您自己，當(dāng)出現(xiàn)問題時，浪費了多少時間？
一次性順利完成所有事情極為重要。任何時候您不得不再次返工都是一種浪費。如果因為不能獲得正確的數(shù)據(jù)而無法快速做出決定，您會損失多少錢？信譽(yù)一旦下降，再次挽回則可能非常困難，尤其是在信息傳播和分享如此之迅速的現(xiàn)代社會。
Q4 Thermo Fisher Scientific的技術(shù)如何幫助監(jiān)控在線研發(fā)生物制藥的過程？
我們的過程分析技術(shù)利用拉曼光譜來查看實時變化。我們直接與客戶對話，了解到對上游和下游的在線研發(fā)生物制藥過程進(jìn)行監(jiān)測的迫切需求。
一旦客戶配備一套PAT解決方案，即可快速注入關(guān)于任何特定過程的知識，從而實現(xiàn)對該過程的密切控制，而不是通過增加員工人數(shù)以外的方式來提升現(xiàn)有開發(fā)團(tuán)隊的能力。
當(dāng)我們的客戶能夠?qū)崟r獲得可操作的數(shù)據(jù)時，他們就能做出必要的關(guān)鍵調(diào)整。我們在Thermo Fisher Scientific的團(tuán)隊有能力為實施這些PAT解決方案提供專家協(xié)助。
Q5 Thermo Fisher Scientific目前提供哪些 PAT 解決方案？
我們開發(fā)的這款Thermo Scientific Ramina過程分析儀，是一款小巧、便攜、堅固耐用的拉曼光譜儀。
拉曼光譜學(xué)使用激光產(chǎn)生光譜數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可被解釋以確定目標(biāo)和光的濃度和特性。在執(zhí)行定性分析時，該方法不具有破壞性并且特異性較高。水的影響可忽略不計，非常適用于水性基質(zhì)。
使用浸入式探頭和光纖，Ramina™過程分析儀可以提供原位生物過程測量。如果希望進(jìn)行非侵入式分析，還可提供一系列附件，如流通池。
我們廣泛的拉曼產(chǎn)品組合包括Ramina™過程分析儀、DXR3 Raman Flex系統(tǒng)和我們的手持式TruScan™RM手持式拉曼分析儀。
Thermo Scientific™ TruScan™ RM
手持式拉曼分析儀
Q6 請描述新款Thermo Scientific Ramina™過程分析儀的工作模式和效用依據(jù)？
Ramina™過程分析儀尺寸小巧且無過度設(shè)計，同時簡潔的用戶界面降低了分析和設(shè)置的復(fù)雜性，系統(tǒng)非常直觀。
在15分鐘內(nèi)，Ramina™過程分析儀就能生成關(guān)鍵過程參數(shù)和實時操作的數(shù)據(jù)，開箱即用。Ramina™過程分析儀還能在幾秒或幾分鐘內(nèi)傳輸信息，而不像傳統(tǒng)技術(shù)那樣需要數(shù)小時甚至數(shù)天，從而實現(xiàn)更好的決策以提升效率。
Ramina™過程分析儀系統(tǒng)有助于快速獲得與生物加工應(yīng)用相關(guān)的關(guān)鍵問題的答案，在這些應(yīng)用中，獲得結(jié)果的時間至關(guān)重要。例如，潛在應(yīng)用包括代謝物分析物監(jiān)測，如查看上游應(yīng)用中的葡萄糖乳酸水平，以及下游過程中的蛋白質(zhì)產(chǎn)品純化。其他一些應(yīng)用包括目標(biāo)產(chǎn)物濃度和細(xì)胞密度測量。這些應(yīng)用都要求您必須快速獲得正確的結(jié)果。
Ramina™過程分析儀允許用戶在幾秒鐘內(nèi)收集和分析光譜，并密切監(jiān)控過程控制參數(shù)。
Q7 用戶在使用Ramina™過程分析儀時能夠期望得到什么樣的數(shù)據(jù)質(zhì)量？
我們的應(yīng)用團(tuán)隊對葡萄糖細(xì)胞培養(yǎng)基的合并時間進(jìn)行了基本的線性檢驗。該團(tuán)隊想知道最佳合并時機(jī)，以確?，F(xiàn)實中能夠在5分鐘內(nèi)完成采樣。然而，收集可操作的光譜數(shù)據(jù)并生成光譜分析和感興趣的濃度值僅需15秒。
Ramina™過程分析儀可以檢測到培養(yǎng)基基質(zhì)中低至0.5mg/mL的葡萄糖，隨著濃度增加，峰值強(qiáng)度也會增加。
