根據(jù)《中國藥典》2020版標(biāo)準(zhǔn)分析人血液制品中糖及糖醇 (SH1011)

時(shí)間：2023-3-7 閱讀：1141

《中國藥典》2020版第四部規(guī)定，使用高效液相色譜法分析人血液制品中糖及糖醇，色譜柱要求為：苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質(zhì)的陽離子交換色譜柱（H⁺），粒度9 μm或8 μm，內(nèi)徑7.8 mm，柱長(zhǎng)300 mm^（注1）。藥典中要求，麥芽糖與磺基水楊酸兩峰間的分離度應(yīng)大于1.5，拖尾因子按麥芽糖峰計(jì)算應(yīng)為0.95?1.50，直線回歸相關(guān)系數(shù)（R²）應(yīng)不低于0. 999。使用SUGAR SH1011色譜柱進(jìn)行分析，可以滿足藥典的各種要求。

注1：《中國藥典》2020版規(guī)定，色譜柱的內(nèi)徑與長(zhǎng)度，填充劑的形狀、粒徑與粒徑分布、孔徑、表面積、鍵合基團(tuán)的表面覆蓋度、載體表面基團(tuán)殘留量，填充的致密與均勻程度等均影響色譜柱的性能，應(yīng)根據(jù)被分離物質(zhì)的性質(zhì)來選擇合適的色譜柱。

Sample : 20 µL
1. Sulfosalicylic acid 7.5 mg/mL
2. Maltose 10 mg/mL

Sample : 20 µL
2. Maltose 30 mg/mL
3. Glucose 15 mg/mL
4. Sorbitol 15 mg/mL

Sample : 20 µL
5. Sucrose 30 mg/mL

注2：
在25 ℃分析時(shí)蔗糖會(huì)發(fā)生分解，
使用包含分解物的峰面積來制作標(biāo)準(zhǔn)曲線。