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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
CLJ-5350型激光塵埃粒子計數(shù)器
主要技術(shù)參數(shù)：
光源 | 半導(dǎo)體激光器, 壽命大于10年>30000h |
采樣流量 | 100LPM/min （3.53ft3） 進口采樣泵 ±5% |
顯示方式 | 122×90mm高分辨率液晶屏顯示（LCD） 中英文界面選擇、實時顯示、上一周期顯示、實時濃度顯示、可顯示時間、日期、測量值、溫濕度、房間號、采樣點、采樣次數(shù)、狀態(tài)等參數(shù)、 95% UCL 計算, 可直接顯示粒子濃度 （顆/立方米） |
供電電源 | 交流電源AC ：220V±5%，50 HZ |
工作時間 | 10 小時 |
計數(shù)模式 | 累計值，差值，濃度值 zui大采樣濃度：35000顆/升 |
測試方式 | 單一、重復(fù)、連續(xù)、計算、遠程、 |
單位換算 | 單位可換算成m3 ，ft3 95%UCL計算，可直接顯示粒子濃度（顆/立方米、顆/立方英尺） |
粒徑通道 | 0.5 、 1.0、 3.0、5.0、 7.0、 10.0μm, 可選粒徑0.5μm，0.7μm，1.0μm，3.0μm，5.0μm ,10.0μm或0.5、1、3、5、10、25μm六檔粒徑同時計數(shù).粒徑可根據(jù)客戶需要訂制 |
采樣周期 | 1～9999 （S） 延時計數(shù)：0～99（S ） 自凈時間：≤10 （min ） |
第三章 潔凈度級別及監(jiān)測
第八條 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。
第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：
*：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
潔凈度級別 | 懸浮粒子zui大允許數(shù)/立方米 | |||
靜態(tài) | 動態(tài)（3） | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm（2） | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
*（1） | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
注：
（1）為確認(rèn)*潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。*潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“zui差狀況”下進行動態(tài)測試。
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