為提高凍干機(jī)生產(chǎn)的凍干粉針劑(化學(xué)制劑)風(fēng)險(xiǎn)排查的有效性和針對(duì)性，在嚴(yán)格執(zhí)行GMP的基礎(chǔ)上，指導(dǎo)企業(yè)排查生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量研究，建立完善企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度。凍干粉針劑(化學(xué)制劑)的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方案及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴(lài)與任何形式的終處理或成品檢驗(yàn)。
一、凍干機(jī)溫度分布測(cè)試(熱分布試驗(yàn))、真空泄漏率檢查，至少1次/年。在以下情況下應(yīng)進(jìn)行泄漏測(cè)試：
1.真空狀態(tài)惡化時(shí)；
2.泄漏率超過(guò)警戒標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾偏后；
3.根據(jù)歷史記錄和經(jīng)驗(yàn)設(shè)定的確認(rèn)頻率已不滿足實(shí)際情況的需要時(shí)；
4.凍干機(jī)經(jīng)檢修后；
5.在干燥程序運(yùn)行中，凍干機(jī)出現(xiàn)故障。
二、采用CIP進(jìn)行在線清洗或消毒的，應(yīng)定期對(duì)計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，以達(dá)到設(shè)定的要求。非CIP凍干機(jī)，每批生產(chǎn)凍干機(jī)清潔后的終淋水應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目至少包括可見(jiàn)異物、TOC。
對(duì)于帶有SIP的凍干機(jī)，每年需對(duì)SIP效果進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。如果調(diào)整滅菌程序，需重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。宜在蒸汽滅菌后，檢查來(lái)自凍干設(shè)備自身潛在的污染和泄漏，包括液壓液體蒸汽、泵的油類(lèi)蒸汽以及擱板的熱傳送液體、冷凝器冷凍劑的泄漏。
三、采用人工方式進(jìn)行清洗或消毒的，應(yīng)有詳細(xì)的操作程序以保證每次清洗和消毒操作的一致性。其清潔/消毒方法應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如清潔/消毒后對(duì)難清洗點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣，擦拭樣的微生物檢測(cè)結(jié)果≤1，并合理規(guī)定擦拭點(diǎn)位置、面積及擦拭要求。
凍干機(jī)的滅菌方法有哪些突出優(yōu)勢(shì)？
1.滅菌效果*，達(dá)到對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢降低6個(gè)對(duì)數(shù)值單位，與壓力蒸汽滅菌相當(dāng)；
2.杜絕了壓力蒸汽對(duì)管道及機(jī)器本身的損害，特別是密封圈的腐蝕，而過(guò)氧化氫干霧對(duì)此無(wú)任何傷害，并且減少了除去熱源問(wèn)題；
3.簡(jiǎn)化了蒸汽發(fā)生器，一定程度上節(jié)約了能耗，減少了蒸汽產(chǎn)生的時(shí)間；
4.干霧擴(kuò)散非常均勻，高速的初始霧化動(dòng)力提供了充分的保障，快速充滿空間；
5.造價(jià)低，與凍干機(jī)結(jié)合構(gòu)成簡(jiǎn)單，易于維護(hù)。
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