諾如病毒檢測試劑（免疫層析法）

廣州健侖生物科技有限公司

【包裝規(guī)格】

20 測試/盒

【預期用途】

諾如病毒檢測試劑（免疫層析法）   用于體外診斷。諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）是用

免疫層析的方法快速定性

測定人糞便樣本中，基因1型（GGI）和基因2型（GGII）的諾如病毒。該試劑可以協(xié)助診斷胃腸

炎，分析有疑似諾如病毒胃腸炎癥狀的兒童和成人的糞便樣本。

【檢驗原理】

  為快速、多步法側(cè)流免疫層析檢測，應用了抗諾如病毒抗原的單克隆抗體。在加樣孔旁的反應窗內(nèi)，有兩條包被了固定抗體的平行線。檢測線（T）包含了抗諾如病毒抗原的抗體。質(zhì)控線C包含了抗鼠IgG的抗體。酶標記物1包含了生物素化的抗諾如病毒抗原的抗體，酶標記物2是由結(jié)合了辣根過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素蛋白組成。檢測過程中，先從已經(jīng)準備好的糞便樣本懸濁液中，吸取一定量的上清液，與一定量的酶標記物1混合，加入檢測卡較小的窗口中（加樣孔）。經(jīng)過室溫下10 分鐘的孵育后，樣本和酶標記物混合液被檢測膜吸收，并在過濾片上移動。在這個過程中，諾如病毒陽性標本中的抗原-酶標記物復合物，與檢測線上固定的抗諾如病毒抗體結(jié)合，沒有結(jié)合抗原的生物素化的抗體則結(jié)合在質(zhì)控線上。之后加入酶標記物2，在室溫下孵育1 分鐘，結(jié)合了過氧化物酶的鏈霉菌抗生物素，與通過特異性抗體而固定在膜上的生物素結(jié)合。

在反應窗加入洗液，洗掉沒有結(jié)合的過氧化物酶。如果測試為諾如病毒陽性，加入底物后三

分鐘，在檢測線（T）上就會出現(xiàn)藍線，同時質(zhì)控線（C）上也會出現(xiàn)藍線。如果質(zhì)控線沒有變藍，說明這次檢測的操作存在問題，結(jié)果不可以用于診斷。

【主要組成成分】

試劑盒內(nèi)的試劑足夠進行20次檢測

測試卡 Cassette 20次檢測 內(nèi)裝20個獨立包裝的測試卡

稀釋緩沖液 Diluent 30 ml 樣本稀釋緩沖液，氯化鈉蛋白緩沖液，含0.1% Kathon CG;

開瓶即用，藍色洗液 Wash 10ml 洗液，磷酸化的氯化鈉，含0.1% Thimerosal，開瓶即用

酶標記物1 Conjugate│1 7ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的生物素標記的抗諾如病毒抗體，開瓶即用，

酶標記物2 Conjugate│2 5ml 穩(wěn)定蛋白溶液中的鏈霉菌過氧化物酶，開瓶即用

底物 Substrate 7ml 過氧化氫/TMB，開瓶即用吸液管 Pipet 25支 每包中裝有25支有刻度標記的一次性塑料吸樣管

【儲存條件及有效期】

4-30°C保存，必須在有效期前使用。過有效期之后，產(chǎn)品的質(zhì)量保證不再有效。同樣，如果檢測卡的外殼破損將會使檢測卡潮濕，我們將不能保證檢測卡適合使用。

有效期：6個月

【樣本要求】

糞便樣本必須使用沒有任何添加劑的干凈容器收集，試驗前儲存于溫度應為2-8 °C。在病人癥狀出現(xiàn)后（腹瀉和嘔吐），應盡快進行樣本采集，因為癥狀出現(xiàn)后1-3 天，病毒的清除達到zui大化。如果標本保存時間超過3 天，必須儲存于-20 °C。在實驗開始前，冷凍的樣本必須充分解凍，回復至室溫。與新鮮樣本一樣，復溫的樣本也必須在檢測前，和試劑充混合。應避免樣本多次凍融。

采用直腸拭子采集樣本時，必須得到足夠的糞便樣本（大約100 mg）以確保檢測進行。

【檢測方法】

1.常規(guī)信息

檢測前，樣本、稀釋緩沖液、試劑和檢測卡必須恢復至室溫（20 - 25 °C）。檢測卡必須在即將使用前才可以從外包裝中取出，檢測卡一旦從外包裝中取出或被使用，則不可以再次使用。檢測不可以在陽光直射下進行。

2.準備樣本懸濁液

取1 ml樣本稀釋緩沖液Diluent 加入貼好標簽的試管內(nèi)。對于液態(tài)糞便樣本，可用盒內(nèi)的一次性吸液管Pipet 吸取100 μl樣本（至吸液管的第二個增粗處），懸空滴加于事先已加入提取緩沖液的標記試管中；對于固態(tài)糞便樣本，取50-100mg樣本（豌豆大?。┘尤刖彌_液中。樣本必須被混勻，可利用試管反復吸放，或者用漩渦混勻器將糞便懸浮液混勻。至少沉淀2分鐘后，取200- 500 μl上清液置于另一干凈試管中（或者未包被的微孔中）。

3.將檢測卡Cassette從外包裝中取出，將其放置在水平的墊子上。

4.用已經(jīng)處理過同一樣本的一次性吸管，從糞便懸濁液中吸取250 μl上清液（*個標記處），

加入干凈的、標記的試管中。

5.在試管中加入6 滴酶標記物1 Conjugate│1（滴加時保持小瓶垂直）。

6.通過吸放的方式將混合液*混勻后，用一次性吸管將其全部吸出，以緩慢平穩(wěn)連貫的水流，注入檢測卡的加樣孔中。將吸管傾斜約 45°}，管口指向反應窗，這樣混合物就可以全部流至反應窗內(nèi)。__

7.將檢測卡在室溫下（20 - 25 °C）孵育10 分鐘。確保反應窗的檢測膜已被樣本混合液充分浸濕，否則請將100 μl 稀釋緩沖液滴入加樣孔中。

8.在反應窗中加入4 滴酶標記物2 Conjugate│2（滴加時保持小瓶垂直），再于室溫下孵育至少1分鐘。

9.在反應窗中，加入10滴洗液 Wash，待洗液被*吸收后，再進行后續(xù)操作。

10.在反應窗中加入6 滴底物 Substrate（滴加時保持小瓶垂直）。

11.之后的3分鐘內(nèi)，讀出檢測結(jié)果。在3分鐘后出現(xiàn)的有色條帶，沒有診斷意義

【參考值（參考范圍）及檢驗結(jié)果的解釋】

1. 在加入底物后3 分鐘之內(nèi)，在良好采光直視下讀出的檢測結(jié)果，是zui可靠的。

2. 查看在反應窗的“C”標記處，是否有出現(xiàn)藍色的條帶（所謂的內(nèi)部質(zhì)控線），在反應窗的“T”標記處是否出現(xiàn)藍色的條帶（所謂的檢測線）。顏色的強度可能會由淺變深。

3. 陽性結(jié)果：加入底物之后3 分鐘內(nèi)，如果同時出現(xiàn)兩條藍色的條帶（檢測線“T”和質(zhì)控線“C”），可判別為陽性結(jié)果。顏色可由淺變深。如果條帶只有部分清晰出現(xiàn)，也可以解釋為陽性。膜的其他顏色改變或其他部位的陰影，都不能解釋為陽性結(jié)果。

4. 陰性結(jié)果：加入底物的3 分鐘后，就可以開始判別是否為陰性結(jié)果或無效結(jié)果了。如果只在反應窗的質(zhì)控帶“C”處出現(xiàn)藍色的條帶，在檢測帶“T”處沒有藍色條帶出現(xiàn)，則可判定為陰性結(jié)果。陰性結(jié)果說明，在樣本中沒有諾如病毒的抗原存在，或抗原的量低于檢測限。

5. 無效結(jié)果：在反應窗的檢測帶“T”和質(zhì)控帶“C”處，均無藍色條帶出現(xiàn)，或者只在檢測帶

“T”出現(xiàn)條帶，這兩種情況均說明檢測無效，需要用新的檢測卡重新進行檢測。

諾如病毒抗原快速檢測卡（免疫層析法）檢測結(jié)果的解釋：

【檢驗方法的局限性】

諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）用于檢測基因1 型和基因2 型的諾如病毒，如

果病毒量沒有低于試劑的檢測限，則可以檢測該種病毒是否在糞便樣本中出現(xiàn)。糞便樣本是否取樣于胃腸炎病人的癥狀表現(xiàn)期，對結(jié)果的影響是非常重要的。檢測中出現(xiàn)藍色條帶的顏色強度，不能反應臨床癥狀的嚴重程度，只能提示糞便樣本中的病毒抗原量。條帶的藍色可以從很淺的顏色變?yōu)楹苌畹念伾?/p>

陽性結(jié)果不能排除存在其他病原體感染。在樣本中可能同時存在兩種及以上的病原體，需要

進行鑒別的檢測以確診。雙重或多重感染的癥狀會比一種感染引起的癥狀嚴重。

陰性結(jié)果不能排除諾如病毒的存在或諾如病毒是引發(fā)胃腸炎的原因。此種情況可因以下原

因發(fā)生：間歇性病毒排出、或者糞便樣本中病毒含量過低，樣本采集時間不當，運輸或儲存條件

不適合。如果病人高度懷疑病原體感染，應再重新留便復查。

【產(chǎn)品性能指標】

在驗證實驗中，用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）檢測113 例糞便樣本。樣本

從胃腸炎患者的糞便中采集，既有散發(fā)病例，也有爆發(fā)病例。樣本收集于2007-2008 年的冬季，在德國漢堡的城市地區(qū)采集。在當?shù)氐男l(wèi)生研究所，用RT-PCR 的方法檢測新鮮的樣本后，將樣本凍存。2008 年7 月，將冰凍的樣本融化后，在與之前相同的實驗室，用諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）和已上市的諾如病毒抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法），同時進行檢測。

【注意事項】

1. 僅用于體外診斷。

2. 實驗必須由經(jīng)過專業(yè)培訓的人員操作。必須嚴格按照醫(yī)學實驗室的規(guī)章制度操作。

3. 產(chǎn)品操作時必須嚴格按照說明書操作。

4. 樣品稀釋緩沖液中含有Kathon CG 作為防腐劑，此物質(zhì)不能接觸皮膚或粘膜。

5. 樣本和試劑不可以用嘴吸取。

6. 樣本和試劑避免接觸受傷的皮膚或者粘膜。

7. 處理樣本時應該戴一次性手套，完成試驗后要洗手。

8. 禁止在樣本和試劑實驗區(qū)域內(nèi)吸煙、吃東西或喝水。

9. 所有試劑和材料如果接觸有潛在感染性的樣本，應與樣本一樣，立即用適當?shù)南緞ㄈ纾?/p>

次氯酸鈉）或者高壓高溫121℃至少1 小時處理。

10. 諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）必須在效期內(nèi)使用。所有的試劑都被調(diào)整

為zui適宜的活性狀態(tài)。稀釋或改變這些試劑將減少其活性。如果不按照說明中的時

間和溫度進行操作，將會導致錯誤的結(jié)果。

11. 不同批號的諾如病毒抗原快速檢測試劑卡（免疫層析法）試劑盒中的試劑不可以混用。

12. 試劑和樣本必須避免微生物的污染，否則將會影響檢測結(jié)果。

13. 吸取每個樣本時，必須使用不同的吸管，以防止交叉污染及錯誤結(jié)果

14. 每個檢測卡只可使用一次

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結(jié)核細菌對傳統(tǒng)治療方法的耐藥性近年來一直呈增長之勢。之所以沒有將其列入清單，就是因為它是其它專門規(guī)劃的工作目標。也沒有將甲型和乙型鏈球菌和衣原體等其它細菌納入其中，這類細菌對現(xiàn)有治療辦法的耐藥程度較低，且目前不會帶來公共衛(wèi)生重大威脅。
該清單是利用經(jīng)過一組專家審查的多標準決策分析技術(shù)，與德國蒂賓根大學傳染細菌處合作開發(fā)完成的。細菌原體的選擇列表標準為：
所引起感染的致命程度如何；
是否需要長期住院治療；
當社區(qū)成員接觸現(xiàn)有抗生素時出現(xiàn)耐藥的頻次；
在動物之間、從動物到人以及人與人傳播的容易程度；
是否可以預防（例如通過講究衛(wèi)生和實施疫苗接種）；
還剩多少治療選用方案；
是否已有新的抗生素治療方法處于研發(fā)過程中。
蒂賓根大學傳染細菌處處長以及清單制定主要貢獻者Evelina Tacconelli教授說，“針對這種細菌原體優(yōu)先列表獲得的新型抗生素將有助于減少世界各地因耐藥感染造成的死亡。繼續(xù)等待將會帶來更多公共衛(wèi)生問題，并對細菌人治療產(chǎn)生很大影響。”
雖然更多研發(fā)努力至關重要，但僅僅靠此并不能解決問題。為了解決耐藥性問題，還必須更好地預防感染并在人間和動物中間適當使用現(xiàn)有抗生素，以及合理使用將來開發(fā)出來的任何新型抗生素。
世衛(wèi)組織新型抗生素研發(fā)重點細菌原體清單
1類重點：極為重要
碳青霉烯類藥物耐藥鮑曼不動桿菌
碳青霉烯類藥物耐藥綠膿桿菌
碳青霉烯類藥物耐藥、產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）腸桿菌科
2類重點：十分重要
萬古霉素耐藥屎腸球菌
甲氧西林耐藥、萬古霉素中介和耐藥金黃色葡萄球菌
克拉霉素耐藥幽門螺旋桿菌
氟喹諾酮類藥物耐藥彎曲菌屬
氟喹諾酮類藥物耐藥沙門氏菌
頭孢菌素耐藥、氟喹諾酮類藥物耐藥淋細菌奈瑟菌
3類重點：中等重要
青霉素不敏感肺炎鏈球菌
氨芐西林耐藥流感嗜血桿菌

The drug resistance of tuberculosis bacteria to traditional treatment has been increasing in recent years. The reason why it is not included in the list is that it is the work goal of other specialized planning. No other bacteria including type A, B, chlamydia and other bacteria have been included. Such bacteria are less resistant to existing therapies and will not pose a major public health threat at present.
The list is completed in cooperation with the infectious bacteria Department of University of Tubingen, Germany, using a set of multi standard decision analysis techniques reviewed by a group of international experts. The selection list of bacterial mycoplasma is:
What is the fatal degree of the infection;
Whether long-term hospitalization is needed;
The frequency of drug resistance occurs when the community members are exposed to existing antibiotics.
The ease of spreading among animals, from animals to people, and by people and people;
Is it possible to prevent (for example, through health care and vaccination);
How many options are left to be left for treatment;
There is a new method of antibiotic treatment in the process of research and development.
Professor Evelina Tacconelli, director of infectious bacteria at University of Tubingen and the main contributor to the list, said, "a new list of antibiotics obtained from the priority list of this bacterial pathogen will help reduce the mortality caused by drug-resistant infections all over the world. Continuing to wait will bring more public health problems and have a great impact on the treatment of bacteria. "
Although more research and development efforts are essential, it does not solve the problem alone. In order to solve the problem of drug resistance, we must also better prevent infection and properly use existing antibiotics between humans and animals, and make rational use of any new antibiotics that will be developed in the future.
A list of the key bacterial Mycoplasma in the research and development of the New World Health Organization
1 types of emphasis: extremely important
Carbapenems resistant Acinetobacter Bauman
Carbapenem drug resistant Pseudomonas aeruginosa
Drug resistance of carbapenems and extended spectrum beta lactamase (ESBL) Enterobacteriaceae
2 types of emphasis: very important
Vancomycin resistant Enterococcus faecium
Methoxicillin resistance, vancomycin mediator and drug-resistant staphylococcus aureus
Clarithromycin resistant Helicobacter pylori
Fluoroquinolone drug resistant Campylobacter
Fluoroquinolone drug resistant Salmonella
Cephalosporin resistance and fluoroquinolone drug resistance to Neisseria gonorrhoeae
3 types of emphasis: medium importance
Penicillin insensitive Streptococcus pneumoniae
Ampicillin resistant Haemophilus influenzae