藥用玻璃容器內應力檢測的重要性
在制藥行業(yè)中，藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料，其質量直接關系到藥品的安全性與穩(wěn)定性，而內應力則是衡量藥用玻璃容器質量的關鍵指標之一。內應力是指玻璃在制造過程中，由于溫度變化、機械作用等因素，導致內部各部分之間產生的相互作用力 ，在外部載荷消除后，這些應力仍殘存在物體內部。當藥用玻璃容器存在過高的內應力時，在藥品的生產、運輸、儲存及使用過程中，容器就容易發(fā)生破裂、炸裂等情況，這不僅會導致藥品泄漏、污染，更可能使藥品的質量受到影響，進而危及患者的用藥安全。
為了有效控制藥用玻璃容器的內應力，保障藥品質量，國家制定了 YBB00162003 - 2015《藥用玻璃容器內應力測定法》這一重要標準。該標準詳細規(guī)定了藥用玻璃容器內應力的測定方法，包括儀器裝置的技術要求以及具體的測定步驟等內容，為藥用玻璃容器內應力的檢測提供了科學、規(guī)范的依據。而在實際檢測工作中，濟南三泉中石的智能偏光應力儀 YLY - 06S 憑借其功能亮點，成為了眾多制藥企業(yè)及檢測機構的理想選擇，它能夠精準地執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標準中的各項檢測要求，為藥用玻璃容器的質量把控保駕護航。
智能偏光應力儀
YBB00162003 - 2015 標準詳解
（一）標準核心內容
原理闡釋：玻璃作為一種常見的材料，在理想狀態(tài)下是各向同性的均質體，然而，在實際生產過程中，由于多種因素的影響，如溫度的不均勻變化、成型工藝中的機械作用力等，玻璃內部會產生內應力 ，進而使其表現(xiàn)出各向異性的特性。當有應力存在時，玻璃會產生光的雙折射現(xiàn)象。YBB00162003 - 2015 標準正是基于這一原理，通過使用偏光應力儀測量雙折射光程差，并以單位厚度光程差值來精確表示產品內應力的大小。這種方法為準確評估藥用玻璃容器的內應力狀況提供了科學的依據，使得生產企業(yè)和檢測機構能夠對玻璃容器的質量進行有效的把控。
儀器裝置要求：標準對偏光應力儀提出了一系列嚴格的技術要求。在光場亮度方面，當使用偏光元件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于 120cd/m2，這一要求確保了在檢測過程中，操作人員能夠清晰地觀察到玻璃容器內應力所導致的光學現(xiàn)象。偏振元件的性能也至關重要，其應保證亮場時任何一點偏振度都不小于 99%，以確保測量結果的準確性和可靠性。偏振場不小于 85mm，這樣的尺寸設計能夠滿足不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測需求。此外，儀器還需具備特定的波片裝置，在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度，檢偏鏡應安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉，同時配備有旋轉角度的測量裝置，度盤格值為 1 度，這些裝置和要求使得偏光應力儀能夠精確地測量出玻璃容器內應力所產生的雙折射光程差，從而為內應力的測定提供準確的數(shù)據支持。
（二）標準關鍵意義
保障藥用玻璃容器質量：YBB00162003 - 2015 標準為藥用玻璃容器的生產和質量檢測提供了明確的規(guī)范和指導。生產企業(yè)在生產過程中，可以依據該標準對玻璃容器的內應力進行嚴格控制和檢測，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產過程中出現(xiàn)的問題，從而提高產品質量，減少次品率。對于藥用玻璃容器的生產企業(yè)而言，符合標準的產品不僅能夠滿足市場需求，還能提升企業(yè)的聲譽和競爭力。通過嚴格按照標準進行生產和檢測，企業(yè)能夠生產出內應力符合要求的藥用玻璃容器，確保產品在使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。
確保藥品穩(wěn)定性和安全性：藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料，其質量直接關系到藥品的穩(wěn)定性和安全性。過高的內應力可能導致玻璃容器在儲存、運輸和使用過程中破裂，從而使藥品受到污染，影響藥品的質量和療效，甚至對患者的健康造成威脅。通過嚴格執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標準，對藥用玻璃容器的內應力進行有效控制，可以降低玻璃容器破裂的風險，確保藥品在整個生命周期內的質量和安全性。這對于保障患者的用藥安全、維護公眾健康具有重要意義。在藥品的儲存過程中，內應力符合標準的藥用玻璃容器能夠更好地保護藥品，防止藥品受到外界因素的影響，從而保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。
濟南三泉中石智能偏光應力儀 YLY-06S
智能偏光應力儀
（一）儀器概述
在制藥行業(yè)對藥用玻璃容器質量要求日益嚴苛的背景下，濟南三泉中石憑借其深厚的技術沉淀和對行業(yè)需求的精準把握，研發(fā)出了智能偏光應力儀 YLY - 06S。這款儀器專為滿足制藥企業(yè)對玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等各類玻璃制品內應力檢測需求而設計，旨在為藥品包裝質量提供可靠保障，成為制藥企業(yè)質量控制環(huán)節(jié)中的關鍵設備，在行業(yè)內占據著重要的地位。
（二）技術亮點
雙模式檢測：YLY - 06S 具備定性、定量兩種試驗模式 ，極大地拓展了其適用范圍。在定性模式下，操作人員可以快速對玻璃制品的內應力分布情況進行初步觀察，判斷應力的大致狀況，這種模式適用于生產線上的快速篩查，能夠及時發(fā)現(xiàn)明顯存在應力問題的產品，提高檢測效率。而定量模式則可對玻璃制品的內應力進行精確測量，得出具體的應力數(shù)值，為質量評估提供精準的數(shù)據支持，常用于對產品質量要求較高的實驗室檢測或對關鍵批次產品的深入分析。例如，在對一批新生產的西林瓶進行檢測時，定性模式可快速篩選出可能存在問題的瓶子，然后再用定量模式對這些瓶子進行精確測量，確定是否符合質量標準。
顯示與操作：儀器配備的觸摸顯示屏是一大亮點，它可實時顯示光程差及應力值。操作人員在檢測過程中，無需再通過復雜的計算或觀察難以辨認的刻度來獲取數(shù)據，直接在屏幕上就能清晰地看到測量結果，操作直觀便捷。這不僅減少了人為判斷誤差，還大大提高了檢測效率。比如，在檢測安瓿瓶的應力時，操作人員只需將安瓿瓶放置在儀器中，按照屏幕提示進行操作，就能迅速得到光程差和應力值，整個過程簡單明了。
patent技術：該儀器采用patent的技術（ 2018220635576），實現(xiàn)了高分辨率可視化圖像顯示。這一技術使得多人能夠同時觀察測試過程和結果，方便進行對比實驗。在多人協(xié)作的檢測場景中，不同人員可以同時觀察圖像，共同討論分析，避免了單人判斷的局限性，從而使測試誤差更小。例如，在進行不同批次玻璃制品的對比檢測時，團隊成員可以一起觀察高分辨率圖像，更準確地判斷不同批次產品的應力差異。
數(shù)據管理：YLY - 06S 在數(shù)據管理方面表現(xiàn)出色，滿足 GMP 要求的數(shù)據本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據功能。企業(yè)可以方便地對檢測數(shù)據進行存儲和管理，隨時查閱歷史數(shù)據，為質量追溯和分析提供依據。同時，系統(tǒng)程序具備 ISP 在線升級功能，可根據企業(yè)的個性化需求進行定制化服務，使儀器能夠不斷適應企業(yè)發(fā)展和行業(yè)標準的變化。比如，隨著制藥行業(yè)對數(shù)據管理要求的不斷提高，企業(yè)可以通過 ISP 在線升級功能，讓儀器滿足新的數(shù)據管理規(guī)范。
衛(wèi)生與人性化設計：考慮到多人共用儀器的情況，YLY - 06S 的設計充分體現(xiàn)了衛(wèi)生快捷的理念。多人共用設計減少了人員之間的直接接觸，降低了交叉污染的風險，同時也減少了勞動強度，特別適合高頻次檢測環(huán)境。例如，在大型制藥企業(yè)的質檢部門，多組人員需要頻繁使用應力儀進行檢測，該儀器的設計使得不同人員可以方便地使用，而無需擔心衛(wèi)生和疲勞問題。
儀器與標準的契合點
（一）原理契合
濟南三泉中石智能偏光應力儀 YLY - 06S 的檢測原理與 YBB00162003 - 2015 標準中內應力測定原理高度一致。儀器基于偏振光干涉原理 ，利用靈敏色片和 1/4 波片補償方法，檢查玻璃內應力或晶體雙折射效應。當玻璃存在內應力時，會表現(xiàn)出各向異性，產生光的雙折射現(xiàn)象。YLY - 06S 通過測量雙折射光程差，以單位厚度光程差數(shù)值來表示產品內應力大小，這與標準中利用偏光應力儀測量雙折射光程差從而測定內應力的原理相符。在實際檢測中，光源發(fā)出的白光通過儀器的起偏鏡成為直線偏振光，再經過被測試樣和四分之一波片后，由于試樣內應力的存在，光的振動方向會旋轉一個角度，該角度與被測試樣的雙折射光程差成正比，通過旋轉檢偏鏡測量這個角度，就能準確得到雙折射光程差，進而評估玻璃制品的內應力情況 。
（二）功能匹配
從儀器裝置要求來看，YLY - 06S 在多個關鍵功能指標上與標準匹配。在光場亮度方面，標準要求使用偏光元件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于 120cd/m2 ，YLY - 06S 通過優(yōu)化光學系統(tǒng)和光源設計，確保光場邊沿亮度符合這一要求，為操作人員提供清晰的觀察視野，使其能夠準確地捕捉到玻璃容器內應力所導致的光學現(xiàn)象。偏振元件的性能對測量結果的準確性至關重要，標準規(guī)定偏振元件應保證亮場時任何一點偏振度都不小于 99% ，YLY - 06S 采用高品質的偏振元件，嚴格控制偏振度，使其在亮場時任何一點的偏振度均達到甚至超過 99%，有力地保障了測量數(shù)據的可靠性。在偏振場方面，標準要求偏振場不小于 85mm ，YLY - 06S 的偏振場設計充分考慮到不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測需求，能夠滿足這一尺寸要求，無論是小型的安瓿瓶還是大型的輸液瓶，都能在該儀器的偏振場中進行準確檢測。此外，儀器在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度，檢偏鏡也能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉，同時配備有精度為 1 度的旋轉角度測量裝置，這些功能設計都與標準要求一一對應，使得 YLY - 06S 能夠精準地執(zhí)行標準中的各項檢測任務 。
（三）測定步驟適配
無色供試品測定步驟適配：對于無色供試品底部的檢驗，標準規(guī)定先將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場，然后把供試品放入視場，從口部觀察底部，旋轉檢偏鏡使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，根據藍灰色和褐色的變化確定最大應力點并記錄相關數(shù)據。YLY - 06S 在操作上遵循這一步驟，儀器的觸摸屏設計使得操作人員能夠方便地調整四分之一波片和檢偏鏡，實時顯示的光程差及應力值也便于準確記錄數(shù)據。例如，當檢測西林瓶底部應力時，操作人員按照標準步驟在 YLY - 06S 上操作，能夠快速、準確地找出最大應力點，并讀取對應的應力值和厚度數(shù)據。對于無色供試品側壁的檢驗，標準要求將供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成 45 度，旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區(qū)聚會，剛好取代亮區(qū)，確定最大應力區(qū)并記錄相關數(shù)據。YLY - 06S 同樣能夠很好地適配這一步驟，其精準的角度調節(jié)和數(shù)據顯示功能，確保了側壁應力檢測的準確性和高效性。
有色供試品測定步驟適配：有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同，但由于顏色干擾，確定檢偏鏡旋轉終點存在困難，標準規(guī)定采用平均的方法來確定準確終點。YLY - 06S 針對這一情況，利用其先進的算法和數(shù)據處理功能，能夠準確地實現(xiàn)平均法計算，幫助操作人員確定檢偏鏡的旋轉終點。在檢測深色口服液瓶時，即使難以分辨藍灰色和褐色，YLY - 06S 也能通過其智能化的處理方式，按照標準要求準確測定內應力，為有色藥用玻璃容器的質量檢測提供了可靠的技術支持 。
實際應用案例與效果
（一）制藥企業(yè)應用實例
某制藥企業(yè)在藥品包裝質量把控方面一直秉持著嚴格的標準。在引入濟南三泉中石的智能偏光應力儀 YLY - 06S 之前，該企業(yè)在藥用玻璃容器內應力檢測上存在諸多困擾。以往使用的檢測設備不僅操作繁瑣，而且檢測精度有限，難以準確發(fā)現(xiàn)一些潛在的內應力問題。在一次藥品生產過程中，由于西林瓶內應力過高，在灌裝和儲存環(huán)節(jié)出現(xiàn)了部分瓶子破裂的情況，這不僅導致了藥品的浪費，還對企業(yè)的生產進度和聲譽造成了負面影響 。
引入 YLY - 06S 后，情況得到了極大的改善。該儀器的定性、定量雙模式檢測功能，使企業(yè)能夠根據不同的檢測需求靈活選擇檢測方式。在生產線上，定性模式可以快速對西林瓶、安瓿瓶等玻璃制品進行初步篩查，及時發(fā)現(xiàn)存在明顯應力問題的產品；而在實驗室對關鍵批次產品進行質量評估時，定量模式則能提供精確的應力數(shù)值，為質量控制提供有力的數(shù)據支持。在最近一批注射劑藥品的生產中，通過 YLY - 06S 的嚴格檢測，企業(yè)發(fā)現(xiàn)了部分安瓿瓶底部應力超標，及時對這批安瓿瓶進行了更換，避免了藥品在后續(xù)儲存和運輸過程中可能出現(xiàn)的破裂風險，確保了藥品質量。
此外，YLY - 06S 的數(shù)據管理功能也為企業(yè)的生產優(yōu)化提供了重要依據。通過對檢測數(shù)據的統(tǒng)計和分析，企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一時期生產的口服液瓶側壁應力普遍偏高，經過深入研究，確定是玻璃瓶生產過程中的成型工藝參數(shù)不合理。企業(yè)及時調整了成型工藝參數(shù)，再次生產的口服液瓶內應力檢測合格，產品質量得到了顯著提升，次品率大幅降低，為企業(yè)節(jié)約了生產成本，提高了生產效率 。
（二）行業(yè)普遍效果
在整個制藥行業(yè)中，濟南三泉中石的智能偏光應力儀 YLY - 06S 發(fā)揮了重要作用，有效提升了藥用玻璃容器內應力檢測水平。首先，從質量控制角度來看，眾多制藥企業(yè)使用 YLY - 06S 后，能夠更加準確地檢測出藥用玻璃容器的內應力情況，及時發(fā)現(xiàn)并剔除應力超標的產品，大大降低了藥品包裝因內應力問題而破裂的風險，保障了藥品在儲存、運輸和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性，提高了藥品的質量水平 。
其次，在生產效率方面，YLY - 06S 的高效檢測功能和便捷操作設計，縮短了檢測周期，提高了檢測效率。企業(yè)可以在更短的時間內完成對大量藥用玻璃容器的檢測，加快了生產流程，滿足了市場對藥品的需求。而且，儀器的多人共用設計和衛(wèi)生快捷特點，減少了人員之間的交叉污染風險，降低了勞動強度，特別適合制藥企業(yè)高頻次的檢測需求，使得檢測工作能夠更加順利地進行 。
再者，在行業(yè)規(guī)范和合規(guī)性方面，YLY - 06S 滿足 GMP 要求的數(shù)據管理功能，使得企業(yè)的檢測數(shù)據能夠得到有效存儲和追溯，符合醫(yī)藥行業(yè)對數(shù)據可追溯性的嚴格要求，幫助企業(yè)順利通過各類質量認證和監(jiān)管檢查，推動了整個制藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展 。
總結與展望
（一）總結
YBB00162003 - 2015 標準作為藥用玻璃容器內應力測定的規(guī)范，為行業(yè)提供了統(tǒng)一、科學的檢測依據，從儀器裝置的嚴格要求到詳細的測定方法，都為保障藥用玻璃容器質量、確保藥品穩(wěn)定性和安全性奠定了堅實基礎 。而濟南三泉中石智能偏光應力儀 YLY - 06S 以其技術亮點和高度適配標準的功能設計，成為執(zhí)行該標準的有力工具。儀器的雙模式檢測、實時顯示、數(shù)據管理等功能，不僅滿足了標準中的各項技術指標，還在實際應用中展現(xiàn)出高效、準確、便捷等優(yōu)勢，為制藥企業(yè)在藥用玻璃容器內應力檢測方面提供了可靠的解決方案，有效提升了產品質量控制水平，降低了藥品包裝因內應力問題帶來的風險，對整個制藥行業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動作用 。
（二）展望
隨著科技的不斷進步和制藥行業(yè)對藥品質量要求的持續(xù)提高，未來藥用玻璃容器內應力檢測技術有望朝著更加智能化、自動化和精準化的方向發(fā)展。在智能化方面，儀器可能會進一步融合人工智能技術，實現(xiàn)對檢測數(shù)據的深度分析和智能判斷，不僅能夠快速準確地檢測出內應力值，還能根據大量的檢測數(shù)據預測玻璃容器的質量趨勢，為生產企業(yè)提供更具前瞻性的質量控制建議 。自動化程度也將不斷提升，從樣品的自動上樣、檢測到數(shù)據的自動分析和報告生成，實現(xiàn)全流程的自動化操作，大大提高檢測效率，減少人為因素對檢測結果的影響 。在精準化方面，檢測技術將不斷突破，提高檢測精度，能夠檢測出更微小的內應力變化，確保藥用玻璃容器的質量達到更高的標準。同時，隨著新材料、新工藝的不斷涌現(xiàn)，內應力檢測技術也需要不斷創(chuàng)新和完善，以適應新型藥用玻璃容器的檢測需求，為藥品的安全包裝提供更有力的技術支持，推動整個制藥行業(yè)向更高質量的方向發(fā)展 。
