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GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》國家標(biāo)準(zhǔn)對一次性注射器的器身密合性提出了具體要求，以確保其在使用過程中的安全性和可靠性。該標(biāo)準(zhǔn)取代了GB 15810-2001，并對一次性注射器器身密合性的測試方法進(jìn)行了更新和完善。本文重點介紹該標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的負(fù)壓法測試原理及其使用三泉中石-注射器器身密合性測試儀的具體實施步驟。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或抽吸液體后立即注射用的手動注射器。不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、帶針注射器、帶有動力驅(qū)動注射泵的注射器、自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。

注射器器身密合性測試儀的測試原理

• 三泉中石的FY-5S 注射器器身密合性測試儀

• 真空泵（包括帶氣閥的真空泵、壓力表和真空密封閥）
• 夾具（能夠夾住注射器芯桿的裝置）
• 冷卻至18℃~28℃的新制沸水（用于注射器內(nèi)抽吸水）

注射器器身密合性測試儀的測試步驟

• 將注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水，并冷卻至18℃~28℃。
• 將錐頭向上，回抽芯桿，使基準(zhǔn)線與公稱容量刻度線重合。
• 將注射器固定在夾具上，確保夾具能夠夾住注射器芯桿并固定其位置。

• 將注射器錐頭與真空泵相連，確保連接緊密無泄漏。
• 按照標(biāo)準(zhǔn)圖示布置試驗設(shè)備，確保所有部件連接正確。

• 開動真空泵，同時保持氣閥打開。
• 調(diào)節(jié)氣閥以逐步降低壓力，使壓力表讀數(shù)達(dá)到88 kPa。

• 觀察注射器活塞和密封圈處有無漏氣現(xiàn)象，應(yīng)無連續(xù)氣泡形成。

• 關(guān)閉真空密封閥。
• 在(60+5)s后，觀察壓力表讀數(shù)，并記錄任何讀數(shù)下降的情況。

• 檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離。

• 活塞或密封圈處應(yīng)無氣體泄漏現(xiàn)象。
• 壓力表的讀數(shù)不應(yīng)持續(xù)下降。