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蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥

等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有強(qiáng)的滅菌

能力和少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。
蒸汽分類
按照蒸汽的制備方法，工藝用途等因素，一般講制藥用蒸

汽大致分為工業(yè)蒸汽（Plants team）和純蒸汽（Pure 

steam 或 Clean steam）。本章主要對純蒸汽進(jìn)行介紹。
工業(yè)蒸汽主要用于非直接接觸產(chǎn)品的加熱，為非直接影響

系統(tǒng)。由市政用水軟化后制備的蒸汽，用于非直接接觸產(chǎn)

品工藝的加熱和非直接接觸產(chǎn)品設(shè)備的滅菌和廢液廢料的

滅活，一般只要考慮系統(tǒng)如何防止腐蝕。
純蒸汽主要用于終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔

凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通

過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生

的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水

的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 

285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

從功能角度分類，純蒸汽系統(tǒng)由制備單元和分配單元兩部

分組成。

純蒸汽發(fā)生器通常由工業(yè)蒸汽作為熱原，采用換熱器和蒸

發(fā)柱進(jìn)行熱量交換并產(chǎn)生蒸汽，并進(jìn)行有效的汽-液分離方

式以獲取純蒸汽。

分配單元主要包括分配管網(wǎng)和使用點(diǎn)，其主要功能為以一

定流速將純蒸汽輸送到所需的工藝崗位，滿足其流量、壓

力和溫度等需求，并維持純蒸汽質(zhì)量符合藥典與GMP 要求

。

純蒸汽分配系統(tǒng)中的所有部件應(yīng)具有可排盡性，管道應(yīng)當(dāng)

有適宜的坡度，在用點(diǎn)處安裝一個(gè)便于操作的隔斷閥并在

末端安裝具有導(dǎo)向性的疏水器。由于純蒸汽系統(tǒng)的工作溫

度非常高，設(shè)計(jì)合理的純蒸汽管道系統(tǒng)本身具備自我滅菌

功能，其微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相對較小。清潔蒸氣分配系統(tǒng)應(yīng)

遵循同樣的良好的工程規(guī)范，通常使用抗腐蝕的304、316

或316L級的不銹鋼管，或整體拉制的管。由于清潔蒸氣具

有自消毒性，所以表面拋光不是關(guān)鍵因素。設(shè)計(jì)的管道必

須允許熱膨脹以及排放冷凝液。

制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)
美國藥典
純蒸汽為水加熱超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的

方式蒸發(fā)而得。由符合美國環(huán)境保護(hù)局國家飲用水基本規(guī)

定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備

而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和

過熱度根據(jù)用途來確定。
純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純

蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作

為其質(zhì)量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不

得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射

用水一致。

歐盟指南
連續(xù)供給干燥、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件

。蒸汽里夾帶的水會降低熱傳遞，而且過熱的蒸汽也沒有

飽和蒸汽滅菌效果好。如果蒸汽里有不凝性氣體將會覆蓋

換熱表面，起到隔熱作用，這會影響部分滅菌器無法達(dá)到

滅菌條件，并影響滅菌效果。
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)

量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純

蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽

和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體

積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度

越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度

檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低

于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 

；
過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。

中國指南
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或

多效蒸餾水機(jī)的效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)

要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可

作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā)、分離（去除微粒及

細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝，如設(shè)備和管道的滅菌

，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以

分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕

，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣

中。

行業(yè)指南
在進(jìn)行蒸汽管道設(shè)計(jì)、建造過程中，除了需要滿足制藥行

業(yè)的特殊要求外，還仍遵守當(dāng)?shù)氐男袠I(yè)規(guī)范，如：ASME 

BPE、ISPE指南《無菌生產(chǎn)設(shè)施》、《工業(yè)金屬管道工程施

工及驗(yàn)收規(guī)范》、《現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及

驗(yàn)收規(guī)范》、《工業(yè)金屬管道工程焊接質(zhì)量檢驗(yàn)評定標(biāo)準(zhǔn)

》等，這些規(guī)范對管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝提出了材質(zhì)、施

工、安全和驗(yàn)收等方面的詳細(xì)要求。