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上海：促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展 聚焦第三方檢測平臺
2022年11月14日 11:32:59
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：5720
近日，上海市科學技術委員會等印發(fā)《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》，明確提出，要對標國際標準，優(yōu)化提升細胞制劑研發(fā)與制備服務平臺和第三方檢測服務平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務平臺。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，上海市科學技術委員會等印發(fā)《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案(2022—2024年)》(以下簡稱《方案》)，進一步促進上海細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。
《方案》提出，到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。設市級及以上細胞治療創(chuàng)新基地和平臺(重點實驗室、技術創(chuàng)新中心等)20家，打造一批研發(fā)與制備公共服務平臺。而細胞治療產(chǎn)品第三方檢測平臺是上海重點布局的支撐平臺之一。
《方案》共部署增強科技創(chuàng)新策源能力、提高臨床研究和轉化水平、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級和強化政策支持四方面的重點任務。其中提高臨床研究和轉化水平要求加強臨床研究布局、建立臨床研究和轉化平臺，同時深化產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展。《方案》明確提出，要對標國際標準，優(yōu)化提升細胞制劑研發(fā)與制備服務平臺和第三方檢測服務平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務平臺。
據(jù)了解，上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術功能型平臺的細胞檢測模塊已正常運行，并制訂了無菌檢測等系列檢測標準，成立了國內(nèi)首個細胞制劑第三方檢測平臺。這個子平臺包含5個潔凈標準的細胞房以及完善的微生物檢測室、流式細胞檢測室、內(nèi)毒素檢測室等單元，能滿足細胞制劑質量評估的全套檢測需求，將為行業(yè)提供高品質、高效率、公益性第三方檢測，為保障細胞產(chǎn)品質量提供重要支撐。
在第三方檢測平臺之外，上海市還將聚焦臨床研究轉化平臺和產(chǎn)品研發(fā)制備平臺。其中臨床研究轉化平臺將提升國家干細胞轉化資源庫、中國科學院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發(fā)服務能力，推動建設相關細胞資源庫，為細胞治療產(chǎn)業(yè)各創(chuàng)新主體提供穩(wěn)定、高質量的細胞來源及技術服務。細胞治療產(chǎn)品研發(fā)制備平臺則為企業(yè)與醫(yī)療機構提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產(chǎn)品質量追溯等服務。
上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）
為進一步促進上海細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快建設具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，根據(jù)《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》《上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先導產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《關于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》，制定本行動方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，服務構建新發(fā)展格局，堅持“四個面向”，針對細胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合、技術迭代快、臨床依賴度高、產(chǎn)品個性化定制化等發(fā)展規(guī)律和特征，以打造細胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)增長極為主線，著力強化原始創(chuàng)新、臨床轉化與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力，構建與上海產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色相匹配、與國際標準相銜接的政策體系，加快形成促進細胞治療領域科技創(chuàng)新新范式和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，有力推動上海細胞治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
二、基本原則
——堅持創(chuàng)新策源。瞄準全球細胞治療領域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域和關鍵環(huán)節(jié)，加強基礎研究和應用基礎研究，加快突破細胞治療關鍵核心技術，提升上海在全球細胞治療領域的科技創(chuàng)新策源能力。
——堅持雙鏈融合。疏通基礎研究、應用研究和產(chǎn)業(yè)化雙向鏈接快車道，推進技術、人才、資本等要素加速集聚，促進產(chǎn)業(yè)鏈上下游深度協(xié)作，強化產(chǎn)醫(yī)融合，推動研究成果轉化與應用，形成細胞治療創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合發(fā)展新格局。
——堅持賦能產(chǎn)業(yè)。聚焦細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，進一步統(tǒng)籌全市優(yōu)勢科研力量、臨床和產(chǎn)業(yè)資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局，營造良好創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，強化產(chǎn)品上市與推廣、特殊貨物通關、倫理審查和人遺審批等政策支持，推動質量標準體系建設，加快提升細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級和水平。
——堅持開放合作。以全球視野謀發(fā)展，以共贏思維促合作，搭建各類合作交流平臺，促進國內(nèi)外創(chuàng)新資源匯聚流動，推動更多上海優(yōu)質細胞治療企業(yè)與產(chǎn)品“走出去”，積極融入國內(nèi)國際雙循環(huán)格局，打造立足上海、面向全國、輻射全球的細胞治療重要創(chuàng)新節(jié)點城市。
三、主要目標
到2024年，上海細胞治療科技創(chuàng)新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創(chuàng)新資源要素高效配置，產(chǎn)業(yè)能級大幅提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到100億元。創(chuàng)新人才匯集，各類科研機構、臨床研究及服務平臺等競相崛起，科技領軍企業(yè)集聚，建成科技支撐引領作用突出、創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合的細胞治療創(chuàng)新策源地和產(chǎn)業(yè)新高地。
——創(chuàng)新和臨床轉化能力顯著增強。探索發(fā)現(xiàn)若干細胞治療新機制、新靶點、新方法，突破一批制約產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關鍵技術、核心裝備及材料。構建銜接緊密、轉化順暢、協(xié)同高效的臨床研究體系，建設市級及以上細胞治療創(chuàng)新基地和平臺(重點實驗室、技術創(chuàng)新中心等)20家，打造一批研發(fā)與制備公共服務平臺，新增臨床試驗批件和備案創(chuàng)新申報項目20個以上。
——產(chǎn)業(yè)能級大幅提升。上海細胞治療產(chǎn)業(yè)加快占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)鏈中高端，創(chuàng)新產(chǎn)品上市申請量3個以上。發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地集聚優(yōu)勢，培育5個以上各具特色的市級細胞治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，提升產(chǎn)業(yè)承載能力。引進培育50家龍頭企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)，集聚50名產(chǎn)業(yè)高端人才和100名產(chǎn)業(yè)英才。
四、重點任務
(一)增強科技創(chuàng)新策源能力
1. 強化基礎研究前瞻布局
前瞻布局免疫新靶點發(fā)現(xiàn)、干細胞命運調控、新型工程化細胞療法等基礎前沿和學科交叉領域研究，促進基礎研究與應用基礎研究融通發(fā)展，加強與中醫(yī)藥等學科創(chuàng)新融合，推動建設一批細胞治療重點實驗室和技術創(chuàng)新中心，積極謀劃布局市級科技重大專項。(市科委、市發(fā)展改革委、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟信息化委、市教委)
2. 加強關鍵技術攻關
強化高通量靶點篩選、體外基因修飾系統(tǒng)、新型載體遞送技術、高質量源頭細胞制備、細胞產(chǎn)品溯源等關鍵技術攻關，推動人工智能、單細胞技術等前沿技術應用，加速細胞治療產(chǎn)品相關工程化技術及生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化。(市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委)
3. 加快核心裝備與材料研發(fā)
開展自動化封閉式細胞處理設備、過程分析技術系統(tǒng)等儀器裝備及功能鑒定試劑、細胞培養(yǎng)基、病毒純化層析填料等試劑和耗材研發(fā)攻關與應用，實現(xiàn)細胞治療生產(chǎn)核心裝備與材料自主可控。(市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委)
(二)提高臨床研究和轉化水平
4. 加強臨床研究布局
完善醫(yī)療機構引導和激勵機制，集聚各類創(chuàng)新資源，依托相關醫(yī)院在細胞治療領域建設若干臨床醫(yī)學研究中心，構建細胞治療臨床研究基地網(wǎng)絡體系。探索開展首次應用于人體的細胞治療臨床試驗(First-in-human)，鼓勵開展研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)，重點推動針對腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、運動系統(tǒng)疾病的細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和技術攻關，推進細胞治療產(chǎn)品臨床規(guī)范應用，提升細胞治療臨床研究能力和診療水平。(市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
5. 建立臨床研究和轉化平臺
提升國家干細胞轉化資源庫、中國科學院細胞資源庫等平臺的細胞制備、存儲、檢測和研發(fā)服務能力，推動建設相關細胞資源庫，為細胞治療產(chǎn)業(yè)各創(chuàng)新主體提供穩(wěn)定、高質量的細胞來源及技術服務。對標國際標準，優(yōu)化提升細胞制劑研發(fā)與制備服務平臺和第三方檢測服務平臺功能，構建市級細胞治療臨床研究公共服務平臺，為企業(yè)與醫(yī)療機構提供按需制備的研究級和臨床級細胞制品，及產(chǎn)品質量追溯等服務。(市科委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心、市財政局)
6. 深化產(chǎn)醫(yī)融合發(fā)展
依托市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(HI-CLIP)，推動企業(yè)研發(fā)需求與醫(yī)療機構臨床資源的有效對接。支持細胞治療企業(yè)與國家干細胞臨床研究備案機構、產(chǎn)醫(yī)融合示范基地等合作，聯(lián)合開展細胞治療新技術新療法臨床研究。健全收益共享機制，促進企業(yè)承接和轉化醫(yī)療衛(wèi)生機構科技成果。支持細胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品和服務認定為高新技術成果轉化項目。鼓勵探索“前院后工廠”等細胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式，促進產(chǎn)醫(yī)深度融合。(市經(jīng)濟信息化委、市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委、市科委、市藥品監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
(三)提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級
7. 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)空間布局
打造“一核多點”的細胞治療產(chǎn)業(yè)特色集聚區(qū)。依托浦東張江細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)園，建設細胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)；依托浦東外高橋自貿(mào)壹號生命科技產(chǎn)業(yè)園，打造細胞治療生命健康產(chǎn)業(yè)示范地；依托臨港新片區(qū)生命藍灣，打造具有國際競爭力的細胞治療研發(fā)制造地；依托金山灣區(qū)生物醫(yī)藥港，打造國內(nèi)一流的細胞治療產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)地；推進嘉定南翔、寶山北上海、徐匯關港、閔行浦江、奉賢美谷等細胞治療產(chǎn)業(yè)基地協(xié)同發(fā)展，打造世界級細胞治療產(chǎn)業(yè)集群。(市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng)辦、相關區(qū)政府)
8. 提升企業(yè)創(chuàng)新能級
優(yōu)化細胞治療資源要素配置，加快技術創(chuàng)新中心、制造業(yè)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等創(chuàng)新基地建設。大力培育和支持細胞治療領域高新技術企業(yè)，積極吸引國內(nèi)外細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈頭部企業(yè)、優(yōu)質企業(yè)和研發(fā)機構來滬發(fā)展。鼓勵本市細胞治療企業(yè)與國際領先機構、企業(yè)合作，推進細胞治療創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)國際化。支持細胞治療企業(yè)布局和引進國際專利，鼓勵創(chuàng)新型企業(yè)做大做強“拳頭產(chǎn)品”。(市經(jīng)濟信息化委、市科委、市發(fā)展改革委、上?？苿?chuàng)辦、相關區(qū)政府)
9. 促進產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展
推動細胞治療產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，加快高端生物試劑、生物原料、病毒載體、培養(yǎng)系統(tǒng)、檢測設備、生產(chǎn)設備等關鍵裝備和材料的國產(chǎn)化。提升細胞治療領域CRO、CDMO、細胞檢測等研發(fā)服務能力，加快免疫細胞、干細胞等創(chuàng)新產(chǎn)品上市進程；搭建產(chǎn)品供應鏈體系與相關流通商貿(mào)平臺，保障藥品供應和群眾用藥安全。(市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng)辦)
10. 加強行業(yè)服務能力建設
組建上海細胞治療產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等行業(yè)組織，促進交流合作，為企業(yè)和創(chuàng)業(yè)者提供專業(yè)指導，打造細胞治療論壇和峰會品牌，營造濃厚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍。組建細胞治療相關標準化專委會，推動樣本采集、生產(chǎn)制備、產(chǎn)品質量檢測等細胞治療標準制定，并積極推廣使用。(市經(jīng)濟信息化委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市藥品監(jiān)管局、市知識產(chǎn)權局)
(四)強化政策支持
11. 加強產(chǎn)品上市審批支持和服務
加強本市企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品上市支持，對在本市注冊的企業(yè)、獲得上市許可并在本市轉化的細胞治療產(chǎn)品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元。支持細胞治療相關企業(yè)購買生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。按照“提前介入、主動服務”原則，推動本市重點細胞治療在研創(chuàng)新產(chǎn)品成為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心優(yōu)先溝通交流的重點品種，為產(chǎn)品審評審批提供事前事中指導和服務，加快細胞治療產(chǎn)品上市進程。編制政策匯編，幫助相關主體快速準確了解細胞治療相關審評審批、管理、服務事項和優(yōu)惠政策。(市藥品監(jiān)管局、市經(jīng)濟信息化委、市財政局、市科委、市衛(wèi)生健康委、市地方金融監(jiān)管局、上海銀保監(jiān)局)
12. 推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化
推動研發(fā)用物品進口試點工作，建立細胞治療特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制，優(yōu)化高風險治療特殊物品進出境管理程序。針對X光檢查可能損害血液細胞活性等情況，研究優(yōu)化查驗措施。(市經(jīng)濟信息化委、市商務委、上海海關、市發(fā)展改革委、市科委、市生態(tài)環(huán)境局、市交通委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、上?？苿?chuàng)辦、民航華東管理局)
13. 優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務
探索推動醫(yī)院間倫理互認，提高倫理審查效率和質量，保護受試者安全、健康和權益。定期開展業(yè)務培訓，提高細胞治療相關企業(yè)人類遺傳資源專員隊伍能力，加強人類遺傳資源申報咨詢服務工作，提升服務質量。(市衛(wèi)生健康委、市科委、市經(jīng)濟信息化委、浦東新區(qū)、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
五、保障措施
(一)加快產(chǎn)品推廣應用
積極推薦已上市細胞治療創(chuàng)新產(chǎn)品進入國家醫(yī)保藥品目錄和“滬惠保”等惠民型商業(yè)醫(yī)療保險。發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構等共同合作探索分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式。鼓勵細胞治療相關研究機構、醫(yī)療機構及企業(yè)投保人體臨床試驗相關的責任保險產(chǎn)品。同等條件下鼓勵醫(yī)院優(yōu)先使用本市研發(fā)生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。對正在開展臨床試驗、用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞治療藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查和知情同意后可在開展臨床試驗的機構用于其他病情相同的患者。(市經(jīng)濟信息化委、市醫(yī)療保障局、市地方金融監(jiān)管局、上海銀保監(jiān)局、市藥品監(jiān)管局、市科委、市衛(wèi)生健康委)
(二)加強創(chuàng)新人才引育
發(fā)揮“海聚英才”品牌影響力，實施細胞治療行業(yè)高端技術人才評定項目，大力引進高端人才。積極推薦細胞治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單，支持符合條件的具有細胞治療相關工作經(jīng)歷的海外人才按照留學回國人員落戶政策申辦落戶。對具有細胞治療相關海外工作經(jīng)歷的人才可參照留學回國人員申辦落戶。對高端人才子女入學、居留簽證等方面給予政策保障與支持。加大啟明星、學科帶頭人等科技人才計劃對細胞治療相關人才的支持力度，實施細胞治療“產(chǎn)業(yè)菁英”等人才培養(yǎng)專項行動，培養(yǎng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領軍人才和青年人才。創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，建設細胞治療教育實訓基地，打造細胞治療臨床人才培養(yǎng)基地，推進校企合作、醫(yī)企合作，培養(yǎng)復合型專業(yè)人才。(市人力資源社會保障局、市經(jīng)濟信息化委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市教委、相關區(qū)政府)
(三)強化金融支持
發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權投資基金等政府投資基金引導作用，加大對初創(chuàng)期、成長期細胞治療企業(yè)的支持力度。加大對細胞治療企業(yè)的信貸投放力度，鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產(chǎn)品，支持“新藥貸”等應用于細胞治療領域。深化“浦江之光”行動，推動細胞治療相關企業(yè)在科創(chuàng)板等境內(nèi)外資本市場上市，給予扶持和獎勵。強化券商等金融機構對優(yōu)質細胞治療企業(yè)的上市服務。鼓勵引導社會資本向細胞治療領域匯聚投入，支持并購重組，加快產(chǎn)業(yè)升級，做大做強創(chuàng)新型企業(yè)。(市發(fā)展改革委、市國資委、市經(jīng)濟信息化委、市科委、上?？苿?chuàng)辦、市地方金融監(jiān)管局、上海銀保監(jiān)局、上海證監(jiān)局、相關區(qū)政府)
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