藥品GMP無塵車間|廣州藥品GMP車間工程|廣州藥品GMP凈化車間工程

醫(yī)藥凈化工程典型的口服固體制劑生產(chǎn)單元包括：磨粉，配料，制粒／干燥／整粒。壓片。膠囊
  灌裝，包衣等，以及輔助生產(chǎn)單元（黏臺(tái)液配制，包衣陪器和模具清  洗，物流走道，過程控制，氣鎖閘等）。
    ●磨粉區(qū)：磨粉經(jīng)常是開放性操作．粉塵很大，要仔細(xì)考慮對(duì)產(chǎn)品和操作人員的防
護(hù)。對(duì)高活性物料的磨粉，要在層流罩下或隔離器內(nèi)進(jìn)行，以降低產(chǎn)品暴露和員工接觸的
風(fēng)險(xiǎn)。并可以降低外圍一般房聞區(qū)域的防護(hù)級(jí)別。在某種情況下，磨粉町以產(chǎn)生可燃性坐
粒，對(duì)房間造成爆炸風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行安全分析和風(fēng)臉評(píng)估，確定爆炸風(fēng)險(xiǎn)是否存在，必要
時(shí)要為房間安裝防爆門。

    ●~稱量區(qū)：需根據(jù)稱量物料的暴露等級(jí)，瀲箴專門的稱量間。如：層流罩，手
套箱等?？刂品蹓m擴(kuò)散和對(duì)員工進(jìn)行保護(hù)。處理高危物料的配,ta區(qū)，在房間建筑材料的選
擇上，要考慮使用硬的、可清潔的表面材料，在防護(hù)沒備出現(xiàn)泄漏時(shí)llr以對(duì)房間進(jìn)行凈化
處理。另外在潑區(qū)域出口可以考慮安裝用于員工淋浴的淋浴器，以方便員工在緊急情況下
去除污染。
    ●  制粒區(qū)：制?？梢允歉呒羟谢虻图羟械臐穹ㄖ屏＃ㄒ运蛴袡C(jī)溶劑制各黏合劑），
或是干法制粒（干擠等），一般是密閉的工藝下操作，產(chǎn)品的投料( charge in)和傳送
(Lransfer)可以是開放的或者密閉的。因?yàn)樵诋a(chǎn)品投料和傳送時(shí)會(huì)產(chǎn)生粉塵，要考慮建筑
表面涂料的可清潔性。由于制粒過程涉及粉塵和（或）易燃（爆】的有機(jī)溶劑，設(shè)備和
房間要采取必須的適當(dāng)?shù)陌踩胧?。，雖然防爆型流化床干燥器的!sh爆門可水平向外墻開啟
或者垂點(diǎn)向屋頂開肩，提供了平面布局的靈活性，在考慮流化干燥器的定位時(shí)，需考慮防
爆門的位置。藥品GMP無塵車間|廣州藥品GMP車間工程|廣州藥品GMP凈化車間工程

    ●壓片／膠囊填充區(qū)：粉料會(huì)以不問的方式（物料桶提升反轉(zhuǎn)加料，IBC直接加料。
真空加料，手工加料等）加入到壓片和膠囊機(jī)上，壓片和膠囊機(jī)上和填充區(qū)會(huì)有暴露的藥
品粉塵。壓片機(jī)應(yīng)配有除塵器，在壓片過程中，除塵器應(yīng)開啟．以除去機(jī)器上積累的藥
粉，壓片機(jī)除塵器的開停應(yīng)與房間的HVAC風(fēng)量供應(yīng)相配合。建議壓片機(jī)配備金屬檢測(cè)器
和篩片機(jī)等，特別是咀嚼片等。
  需要對(duì)藥片或者腔囊進(jìn)行檢查或者片重檢測(cè)，檢測(cè)儀器一般位于操作間內(nèi)部，設(shè)計(jì)該
區(qū)域時(shí)要考慮留出相應(yīng)的區(qū)域，方便進(jìn)行這些操作。若壓片間內(nèi)沒有氣鎖間，檢測(cè)儀器和
相應(yīng)的操作亦可設(shè)置在氣鎖間內(nèi)。
  ●包衣區(qū)：如果使用的包農(nóng)液中含有機(jī)溶劑，受考慮可燃性液體的使用要求，需要
進(jìn)行安全分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定配備相應(yīng)的安全裝置。
  ●操作單元的邏輯流。各生產(chǎn)功能區(qū)盡可能靠近與其相的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸
    過程中的混淆與污染。如：稱量室宜靠近原輔料儲(chǔ)存區(qū)；清洗室和生產(chǎn)區(qū)域靠近
    設(shè)置；包衣液或黏合劑配液間臨近包衣和制粒間。
  ●  醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置‘與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料、J4T間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成
    品存放區(qū)域。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排或清晰標(biāo)識(shí)出待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。
  ●  合理潔凈分區(qū)。各區(qū)域浩凈度要求成與所實(shí)施的操作tFI-致。潔凈度高的工序
    應(yīng)布置在室內(nèi)的送風(fēng)L]．易造成污染的工序或沒備應(yīng)靠近Illl風(fēng)朋。潔凈級(jí)別相同
    的房間盡可能地結(jié)合在一起。相互不同的潔凈級(jí)別的房間之間-~2-有隔離和壓
    差控制，以減少污染和交義污染。

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司專業(yè)從事食品、藥品、化妝品等工廠凈化工程設(shè)計(jì)施工單位，公司成立以來，始終致力于推動(dòng)凈化行業(yè)的前進(jìn)和發(fā)展。擁有豐富的設(shè)計(jì)施工經(jīng)驗(yàn)，和優(yōu)秀的凈化工程技術(shù)性人才。