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藥物溶出度儀的影響因素
閱讀：763 發(fā)布時(shí)間：2019-1-21
藥物溶出度儀的影響因素
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)*的測定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。
崩解時(shí)限關(guān)系
藥物要發(fā)揮作用必須到達(dá)作用部位, 藥物能否到達(dá)作用部位以及到達(dá)的速度和程度, 又受到許多因素的影響。以片劑為例, 服藥后, 藥物首先必須經(jīng)過崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收產(chǎn)生療效。所以, 各國藥典對一些片劑均進(jìn)行崩解時(shí)限檢查, 它對藥物療效起到了一定的保證作用。但是另有許多實(shí)驗(yàn)又提出了新的問題, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林實(shí)驗(yàn)時(shí), 發(fā)現(xiàn)體外崩解時(shí)間不能說明體內(nèi)的有效性。崩解時(shí)限檢查只能控制藥物溶出初階段, 而后面繼續(xù)分散和溶解過程都是崩解時(shí)限控制不了的, 因此提出藥物的溶出速度和程度與體內(nèi)吸收情況的關(guān)系才更加密切。
影響因素
1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動(dòng)情況、攪拌速度、取樣點(diǎn)位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
2.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細(xì)度及總面積大小等。
3.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。