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我國自主研發(fā)用于治療H7N9帕拉米韋氯化鈉注射液獲準生產(chǎn)
閱讀：1646 發(fā)布時間：2013-4-8 H7N9禽流感疫情如今已經(jīng)威脅到了長三角地區(qū)的食品安全，這幾日連日增長的感染病例不禁引到人心惶惶。據(jù)**微博報道，為應對上海、江蘇、浙江等地新發(fā)的人感染H7N9禽流感疫情，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評中心以保障國家公共衛(wèi)生安全需求為指引，4月5日，我國研發(fā)的用于治療流感危重病人的帕拉米韋氯化鈉注射液獲準生產(chǎn)。
自2003年SARS疫情發(fā)生以后，在國家科技部、衛(wèi)生和計劃生育委員會、總后衛(wèi)生部的統(tǒng)一部署下，經(jīng)過10年攻關，以軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所李松研究員為首的團隊先后成功研發(fā)了磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物等一系列抗流感藥物，獲得了國家發(fā)明和知識產(chǎn)權布局，形成了中國應對流感疫情的藥物防控體系，并建立了大的單一生產(chǎn)線，分別在2005年H5N1高致病人禽流感、2009年甲型H1N1流感疫情防控中發(fā)揮了重大作用。
當前，針對中國出現(xiàn)的人感染H7N9禽流感疫情，李松研究員組織團隊對H7N9病毒基因組序列進行分析，認為H7N9病毒神經(jīng)氨酸酶結構穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。而帕拉米韋是一種新的強效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對HXNX型流感病毒均有效，對新發(fā)的H7N9人禽流感患者具有顯著的治療作用。
據(jù)介紹，帕拉米韋獲準生產(chǎn)將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。這個藥是由軍事醫(yī)科學院自主研發(fā)，能有效對抗流感病毒。據(jù)了解，目前我國已建立了流感藥物應急生產(chǎn)和儲備體系，包括預防和治療藥物，為國家自主防控流感疫情提供了藥品保障。另據(jù)食品藥品監(jiān)督局介紹，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬于甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液是我國*靜脈給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑，對于那些流感重癥患者、無法接受吸入或口服神經(jīng)氨酸酶抑制劑的患者和對其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳或產(chǎn)生耐藥的患者提供了新的治療選擇。
李松研究員介紹說，帕拉米韋注射液研發(fā)歷時已有8年，2011年完成所有臨床研究，2012年12月通過藥審中心技術審評待批上市。臨床研究表明，帕拉米韋注射液在療效上優(yōu)于磷酸奧司他韋，能夠有效對抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應流感危重病人和對其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該品種的上市將為H7N9人禽流感患者提供新的治療手段。
國家藥品審評部門根據(jù)新藥審評的各項規(guī)定對帕拉米韋氯化鈉注射液進行了嚴格審評，采取早期介入研發(fā)，加強溝通與指導等支持措施，在確保藥品安全性和有效性的前提下，加快審批進度，滿足臨床需要。目前，作為神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，我國批準上市的還有磷酸奧司他韋片劑和扎那米韋吸入劑。我國是美國、日本、韓國等少數(shù)幾個批準帕拉米韋上市的國家之一。