借力信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管，是當(dāng)下全球藥品監(jiān)管發(fā)展新趨勢。針對中藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展瓶頸，深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與?？萍瘓F(tuán)股份有限公司因勢而謀、因勢而動，共同搭建智能檢驗(yàn)設(shè)備研究與應(yīng)用新平臺，以解決中藥檢驗(yàn)領(lǐng)域人力資源不足、檢驗(yàn)任務(wù)繁重、檢驗(yàn)效率難以提高的難題。
近日，我們特別采訪了深圳市藥品檢驗(yàn)研究院中藥檢驗(yàn)室副主任蘇暢博士，蘇博就中藥檢驗(yàn)領(lǐng)域面臨的挑戰(zhàn)、難點(diǎn)、主要對策給出了深刻的見解。
蘇暢 博士
深圳市藥品檢驗(yàn)研究院中藥檢驗(yàn)室副主任，中山大學(xué)植物學(xué)博士，主任中藥師。主要從事中藥質(zhì)量控制新方法與DNA分子鑒定研究。先后完成國家科技部重大專項(xiàng)、國家自然科學(xué)基金、深圳市科技計(jì)劃項(xiàng)目10余項(xiàng)；完成中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及補(bǔ)充檢驗(yàn)方法共30項(xiàng)；為《香港中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《德國藥品法典》中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目主要參與人。開展“中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人"設(shè)計(jì)研發(fā)和中藥數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)研究。參與科研項(xiàng)目獲廣東省科學(xué)技術(shù)一等獎、中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)三等獎、深圳市科學(xué)技術(shù)獎（標(biāo)準(zhǔn)獎）；發(fā)表論文23篇（SCI收錄論文6篇）；參編專著8部；申請發(fā)明?！だ?項(xiàng)（已授權(quán)4項(xiàng)）、獲實(shí)用新型專·利6項(xiàng)、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)1項(xiàng)。
“開發(fā)智能化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備是多層級人員共同的急切的需求"
隨著中藥分析技術(shù)的快速發(fā)展，中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系也日趨完善，1963年版的《中國藥典》只有四百多個中藥品種，到了2020版，藥典收載的中藥品種已經(jīng)提升到了兩千七百多個。中藥抽檢力度的持續(xù)加大，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)也日趨完善，民眾用藥也就更加安心了。大家對質(zhì)量與安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識逐步地深入，對中藥檢測行業(yè)也提出了更高的要求。如何保持在現(xiàn)有的檢驗(yàn)人力成本不變的同時(shí)，既高效又準(zhǔn)確地完成檢驗(yàn)任務(wù)是擺在所有中藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)眼前的一個難題。
我們認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室自動化設(shè)備是提高檢驗(yàn)效率的有效手段，但是現(xiàn)有的自動化設(shè)備只能完成單一的檢驗(yàn)操作動作，實(shí)驗(yàn)員們依然需要每天奔波于不同的房間內(nèi)，完成簡單低效能的動作，他們只能人工串聯(lián)起整個的實(shí)驗(yàn)流程。同時(shí)，對于實(shí)驗(yàn)室管理者們，檢驗(yàn)員無意識的忙中出錯，由此帶來的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度問題以及人員流動性問題、培訓(xùn)成本、時(shí)間成本等諸多問題，也是非?？鄲赖囊患隆?/span>所以開發(fā)更加智能化的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，也是所有中藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、多層級人員共同的急切的需求。
“Alpha Test 2，依靠柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合，適用于多種分析方法"
STR轉(zhuǎn)送機(jī)器人（前）和Alpha Test 2（后）
Alpha Test 2，我們也叫它專家型中藥智能檢驗(yàn)機(jī)器人，是由我們深圳藥檢院和中檢院中藥民族藥檢定所聯(lián)合組織策劃研發(fā)的，它主要應(yīng)用在中藥的農(nóng)藥殘留和真菌毒素檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目中。與常量分析檢驗(yàn)項(xiàng)目不同，這些痕量分析項(xiàng)目，對精確度的要求更高，對人員的專業(yè)技術(shù)能力要求也更高。由于樣品制備過程通常由10-30個操作動作串聯(lián)組成，一旦忙中出錯，追溯調(diào)查和原因分析也是非常困難。
因此我們設(shè)計(jì)時(shí)，首先對全流程的實(shí)驗(yàn)動作進(jìn)行拆解，再逐一轉(zhuǎn)換成機(jī)械動作，最后依靠強(qiáng)大的底層邏輯算法，最終實(shí)現(xiàn)最·優(yōu)的時(shí)間分配，提高了儀器的利用效能。同時(shí)柔性化的參數(shù)設(shè)置與差異性的動作串聯(lián)組合，也能適用于更多的中藥品種和更多的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法。
依靠強(qiáng)大的底層邏輯算法，最終實(shí)現(xiàn)最·優(yōu)的時(shí)間分配
“在產(chǎn)品迭代過程中積累雄厚的核心技術(shù)，既節(jié)省產(chǎn)品研發(fā)成本，又降低試錯幾率"
近年來，國產(chǎn)設(shè)備發(fā)展的速度非?？欤瑥拿褡迩閼训慕嵌?，我們希望大力地支持民族企業(yè)，從另一方面，越來越多的性能更好、功能更全、價(jià)格更實(shí)惠的國產(chǎn)設(shè)備，也給了我們極大的信心。
?？萍瘓F(tuán)深耕于小型前處理設(shè)備的研發(fā)，它的單機(jī)產(chǎn)品得到了市場的廣泛驗(yàn)證，他們在產(chǎn)品在迭代的過程中積累了雄厚的核心技術(shù)，具有比較扎實(shí)的研究基礎(chǔ)。如果將這些核心技術(shù)整合、串聯(lián)、集成，就會很快地形成智能化的設(shè)備，這樣，對于產(chǎn)品研發(fā)來說，極大地節(jié)省了產(chǎn)品的研發(fā)成本，也將試錯的幾率降低到了最·低點(diǎn)。
Alpha Test 2具備自動加液、傾倒分取、視覺定容、自動過濾至色譜瓶（圖中從左至右）、自動開關(guān)蓋、均質(zhì)、離心、真空平行濃縮、固相萃取、渦旋、自動過濾至色譜瓶等多個功能模塊
“打造真正的智能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，逐步實(shí)現(xiàn)在試劑試藥倉儲、器具清潔、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù)"
未來，我們希望借助于中國中藥協(xié)會中藥數(shù)字化專業(yè)委員會，以及深圳藥檢院、中檢院、睿科集團(tuán)三方共同成立的“智能檢驗(yàn)設(shè)備研究與應(yīng)用聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室"等多個平臺，同時(shí)聯(lián)合更多的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，打造真正的智能檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，逐步實(shí)現(xiàn)在試劑試藥倉儲、器具清潔、樣品前處理和分析檢測四大體系的無人工干預(yù)，滿足全過程的可追溯和數(shù)據(jù)完整性，更好地為支撐政府智慧監(jiān)管、實(shí)施健康中國戰(zhàn)略貢獻(xiàn)力量。
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