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宿主蛋白(HCP)作為工藝過程相關雜質(zhì)，其殘留含量通常被認為是產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性（CQA）。生物制藥過程中細胞培養(yǎng)會產(chǎn)生大量的HCP，生物制品盡管進行了多種方式的純化，但依然會有不同程度的HCP殘留。

HCP殘留可能會影響產(chǎn)品的屬性以及在生產(chǎn)和儲存期間降解產(chǎn)品，甚至影響產(chǎn)品的免疫原性、生物活性和安全性。

各國藥典及藥品監(jiān)督管理局均有相應指導文件，例如：

美國FDA HCP殘留量可接受的范圍是1-100ng/mg

現(xiàn)行版中國藥典明確規(guī)定CHO細胞HCP含量小于0.01%

因此，HCP的表征和監(jiān)控是生物制品工藝開發(fā)和生產(chǎn)中必須重視的一個考量因素。

一般準則（EMA，F(xiàn)DA，中國藥典）建議為藥物審批提供特定檢測方法的數(shù)據(jù)，其中ELISA仍然是金標準。

如何確保ELISA檢測方法的穩(wěn)定性？德國著名的生物技術公司 BioGenes解決您的后顧之憂

1.BioGenes有足夠數(shù)量的抗體和標準品庫存，以確保在藥物研發(fā)產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)可提供所有試劑盒組分。而且，我們可簽訂提供長期交付ELISA試劑盒及相關組分的供應協(xié)議。

2.批間一致性:根據(jù)BioGenes的質(zhì)量準則，通過對每個生產(chǎn)批次進行放行測試，確保一致的質(zhì)量；包括檢測組成性ELISA試劑盒參數(shù)，如反應性、標準曲線、標準樣品和對照樣品的精密度和準確度。

3.質(zhì)量穩(wěn)定性：每種類型的抗體都可以從備用的抗血清（儲存在-20℃）中復制出來，質(zhì)量穩(wěn)定。 通過大規(guī)模生產(chǎn)基本產(chǎn)品（捕獲抗體、檢測抗體、標準品）來確保長期穩(wěn)定的質(zhì)量。

BioGenes成立于1992年，總部位于德國柏林——德國制造，世界精工，品質(zhì)過硬信得過

BioGenes 已經(jīng)開發(fā)出增強型的 CHO，E.coli，HEK293 HCP 分析方法，明顯優(yōu)于當前的其他商業(yè)化通用型 HCP ELISA 試劑盒。

根據(jù) Biogenes 長期經(jīng)驗和數(shù)據(jù)分析得出結論，沒有一種通用的 HCP 檢測方法適用于所有樣本。Biogenes 通過A~D 型四種不同試劑盒的組合，以及伴隨的 2D 分析測試各個過程的模擬HCP以及多個過程控制樣品（ICP）來確定，這種前期可行性測試可大大提高大多數(shù)樣品的回收率。

為了證明這一點，我們基于大量模擬CHO HCP樣品測試了CHO|360-HCP ELISA試劑盒（A至D）和市售通用CHO HCP測定。在大多數(shù)情況下，與其他商業(yè)試劑盒相比，使用四種CHO|360-HCP ELISAs試劑盒中的一種實現(xiàn)了最佳回收率（見下圖）。

樣品4：使用D型ELISA試劑盒估計回收率為>90%，而ELISA試劑盒A，B和C以及商業(yè)試劑盒的靈敏度較低，后者僅檢測20%的宿主細胞蛋白

如何選擇合適的試劑盒？

我們建議首先測試所有四種試劑盒類型（Starter Set），然后根據(jù) ELISA 關鍵參數(shù)（如稀釋線性、準確度和總覆蓋率）選擇性能最佳的試劑盒，以便在所有后續(xù)測試中使用。

特大福利：首ci購買Biogenes試劑盒的客戶給出超級價支持，以便您選出特異性好的型號，4個試劑盒的價格僅比1個試劑盒高一點，2個試劑盒的價格比1個盒子價格還低

BioGenes為40個國家的700多家客戶提供服務，并與全球制藥和生物技術公司、CMO和體外診斷公司保持長期合作關系。使用不同細胞系完成了150多個項目，BioGenes 已在HCP殘留檢測領域打下了深厚的基礎，積累了豐富的定制開發(fā)與協(xié)助申報的經(jīng)驗。

部分長期合作客戶：