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技術(shù)文章

Supelco藥物二級標準品介紹

閱讀:655          發(fā)布時間:2024-6-19


目前中國產(chǎn)業(yè)的升級,尤其制藥行業(yè)質(zhì)量控制、一致性評價等逐步、全面地與國際法規(guī)接軌,推動著我國監(jiān)管理念、方法、標準協(xié)調(diào);同時在降本增效的競爭環(huán)境下,該如何選擇適合的標準物質(zhì)呢?




不是所有化學(xué)品,都是標準物質(zhì)




標準物質(zhì)的背后是有嚴格的法規(guī)定義與要求的。在國際上,ISO理事會在1975年9月批準成立了國際標準化組織的標準物質(zhì)/標準樣品委員會(ISO/REMCO),專門負責制修訂有關(guān)標準物質(zhì)的研制、生產(chǎn)、鑒定使用的技術(shù)指南或法規(guī),如:

 ISO 17034 / CNAS-CL04 《標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則》

 ISO指南31 / CNAS-GL010 《標準物質(zhì)標準樣品證書和標簽內(nèi)容》


因此,國內(nèi)外的機構(gòu)或標準物質(zhì)生產(chǎn)商業(yè)公司,均需要遵照此系列的ISO指南要求對標準物質(zhì)進行研制、生產(chǎn)、鑒定。只有通過了ISO 17034 認證的標準物質(zhì)生產(chǎn)商,才被視為是有能力的。


默克標準物質(zhì)四大生產(chǎn)基地,全部通過ISO 17034認證和ISO 17025(檢測和校準實驗室能力認可準則)認證。




制藥行業(yè)標準物質(zhì)的分類




一級標準品:國內(nèi)外藥典標準品,如:USP,EP等

二級標準品:使用一級標準品標定,或可溯源到一級標準品的,稱之為二級標準品??捎糜谌粘7治鰴z測。

二級標準品為藥品質(zhì)量控制實驗室提供了方便且經(jīng)濟高效的替代方法,可代替內(nèi)部生產(chǎn)和管理工作標準品。默克的藥物二級標準品,可溯源到USP、EP或BP。



關(guān)于默克Supelco®標準物質(zhì)

作為全球著名的化學(xué)和標準物質(zhì)供應(yīng)商,我們結(jié)合默克與Sigma-Aldrich®的創(chuàng)新與技術(shù)能力、全面的產(chǎn)品與服務(wù),一直致力于為分析化學(xué)界持續(xù)穩(wěn)定提供、精準及質(zhì)量保證的產(chǎn)品。原Sigma-Aldrich®、Merck、Cerilliant等品牌標準品,均已并入默克Supelco®分析品牌旗下。默克Supelco®標準物質(zhì),總計超過20,000種,且每年新增1,000多種;涉及多種分析技術(shù),如:色譜、光譜及元素分析、滴定、物理性質(zhì)等;廣泛應(yīng)用于制藥、食品、環(huán)境、診斷、公安法檢、醫(yī)學(xué)診斷、工業(yè)等領(lǐng)域。我們標準物質(zhì)的生產(chǎn)基地均通過ISO/IEC 17025和ISO 17034雙重質(zhì)量認證,且部分基地還通過ISO 17043(能力驗證提供者,PTP)認證。加上我們近百年的標準物質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)驗,足以有效保證默克Supelco®持續(xù)穩(wěn)定提供高質(zhì)量的標準物質(zhì)。默克Supelco®與您攜手,幫助實現(xiàn)分析結(jié)果的精準性、準確性和一致性,并滿足法規(guī)及監(jiān)管要求。




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