mRNA生產(chǎn)解決方案

溫度在信使RNA（mRNA）供應(yīng)鏈中起著關(guān)鍵作用，因?yàn)閱蝿┝可镏委熕幬锘蛞呙绫仨毐３衷谂c其臨床試驗(yàn)中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應(yīng)對如此低溫的冷鏈中實(shí)現(xiàn)一致性，必須進(jìn)行優(yōu)化以保護(hù)藥品和生物制劑免受溫度變化的影響

mRNA工藝概述

生產(chǎn)和純化：質(zhì)粒DNA

• 發(fā)酵

• 細(xì)胞收獲/裂解

• 澄清

• 色譜法

• 過濾/冷凍和解凍/物流

生產(chǎn)：信使核糖核酸

• 質(zhì)粒線性化

• 色譜法

• 轉(zhuǎn)錄

• 等分報(bào)價(jià)和過濾/冷凍和解凍/物流

配方和填充完成

• 封裝

• 流量過濾

• 最終灌裝

    mRNA疫苗：如何安全運(yùn)輸和儲存

在過去幾年中，無論是在制藥行業(yè)還是在更廣泛的公眾中，對mRNA疫苗供應(yīng)鏈的認(rèn)識都大大提高。這些疫苗在運(yùn)輸和儲存過程中需要高水平的勤奮。因此，SUS努力開發(fā)冷鏈管理和流體輸送解決方案，以便在運(yùn)輸和儲存生物制劑（如mRNA和脂質(zhì)）時(shí)實(shí)現(xiàn)最大的安全性，這些新型疫苗的另一個(gè)重要原料。

mRNA在蛋白質(zhì)合成過程中起著關(guān)鍵作用，當(dāng)存儲在DNA中的信息被運(yùn)出細(xì)胞核時(shí)。該信息包含生產(chǎn)蛋白質(zhì)所需的指令?，F(xiàn)在，這種生物機(jī)制已被生物技術(shù)采用和利用，例如在疫苗生產(chǎn)中。許多制造商加入了美國政府的“

曲速行動(dòng)”倡議，并正在合作開發(fā)新的疫苗配方，以促進(jìn)針對新*疫苗的大規(guī)模免疫接種。

信使核糖核酸疫苗供應(yīng)鏈

信使核糖核酸疫苗的供應(yīng)鏈必須滿足若干標(biāo)準(zhǔn)，以確保高的產(chǎn)品質(zhì)量（例如，世界衛(wèi)生組織對疫苗超低溫儲存和運(yùn)輸?shù)囊螅?因此，必須始終滿足這些監(jiān)管條件。然而，僅僅優(yōu)化交付過程是不夠的，因?yàn)檫\(yùn)輸準(zhǔn)備工作始于制造商的現(xiàn)場。

溫度在mRNA供應(yīng)鏈中起著重要作用，因?yàn)閱未我呙鐒┝勘仨毐３衷谂c臨床試驗(yàn)中使用的溫度相似的溫度：-70°C。 為了在通常無法應(yīng)對如此低溫的冷鏈中實(shí)現(xiàn)一致性，必須進(jìn)行優(yōu)化以保護(hù)藥品和生物制劑免受溫度變化的影響，并且必須在這些產(chǎn)品離開制造商之前實(shí)現(xiàn)。快速和可擴(kuò)展的生產(chǎn)（包括物流）有助于避免新*疫苗供應(yīng)短缺。

通過一次性技術(shù)安全運(yùn)輸和儲存疫苗

一次性支持已經(jīng)開發(fā)了在生產(chǎn)過程中運(yùn)輸mRNA疫苗所需的新型一次性技術(shù) - 從凍融技術(shù)和安全的冷鏈運(yùn)輸解決方案到藥物化合物的完整性測試。

一次性袋保護(hù) RoSS Shell 或 RoSS.pFTU 系列冷凍機(jī)等解決方案只是一次性解決方案開發(fā)的創(chuàng)新的一些例子，這些創(chuàng)新為信使疫苗供應(yīng)鏈提供了完整性，從生產(chǎn)過程本身開始。

     受控的 mRNA 填充、過濾和冷凍，確保安全運(yùn)輸

為了將基于RNA的疫苗運(yùn)輸?shù)焦嘌b和完成位點(diǎn)，在那里它們被灌裝到單劑量小瓶中，首先需要將它們小心地灌裝到合適的生物工藝容器中。作為批量生產(chǎn)的解決方案，RoSS Fill & Drain能夠進(jìn)行過濾，每小時(shí)最多灌裝300L（在應(yīng)對制造能力的擴(kuò)大時(shí)是必需的），RoSS Fill&Drain提供了一個(gè)可擴(kuò)展的平臺來開始運(yùn)輸過程，然后冷凍所使用的一次性袋子。

考慮到疫苗生產(chǎn)中對快速冷凍程序的要求，以實(shí)現(xiàn)高的產(chǎn)品質(zhì)量，與速凍相比，冷鏈中的板冷凍技術(shù)具有許多好處。RoSS.pFTU的溫度低至-80°C，被開發(fā)為全自動(dòng)一次性袋灌裝和過濾系統(tǒng)，提供無限的可擴(kuò)展性和靈活性，與所有行業(yè)制造商的一次性袋子兼容。它不僅可以安全快速地冷凍，還可以控制解凍。

確保灌裝和成品期間的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：確保mRNA疫苗生產(chǎn)的解凍和匯集過程

一旦消耗品到達(dá)灌裝和成品地點(diǎn)，就不能簡單地將它們從冰箱中取出并倒入小瓶中。相反，它們的謹(jǐn)慎冷凍（在處理脂質(zhì)納米顆粒配制的mRNA疫苗時(shí)至關(guān)重要）必須遵循同樣敏感的解凍和匯集過程。為了在整個(gè)過程中保持相同的高標(biāo)準(zhǔn)，使mRNA疫苗供應(yīng)鏈中的這兩個(gè)步驟無縫合并，RoSS.pFTU被設(shè)計(jì)為一個(gè)將冷凍和解冷凍合在一個(gè)設(shè)備中的平臺。

這種凍融平臺可以控制普遍溫度，以充分滿足不同耗材的個(gè)性化要求。隨后，匯集過程意味著供應(yīng)鏈的末端正在接近。從這里開始，單劑疫苗在被放入注射器并給藥之前被進(jìn)一步運(yùn)輸。

額外的保護(hù)措施和超冷儲存

作為確保整個(gè)運(yùn)輸和存儲過程一致性的進(jìn)一步措施，Single Use Support開發(fā)了專門的運(yùn)輸容器。這些容器為保護(hù)性一次性袋殼（如 RoSS 外殼）提供保護(hù)，使用干冰允許運(yùn)輸溫度低于 -60°C 至少 6 天。

為確保生物制劑的安全供應(yīng)鏈，RoSS.FRDG是一次性支持的另一個(gè)要素，旨在實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸許多治療方法所需的超冷存儲。容量高達(dá)300L，可堆疊以實(shí)現(xiàn)最大的存儲密度，它允許從板冷凍到解凍過程的無縫過渡。

Covid-*9疫苗：mRNA疫苗呈上升趨勢

在試圖應(yīng)對冠狀病毒大流行及其對公共衛(wèi)生的全球威脅時(shí)，候選疫苗的早期案例研究已經(jīng)預(yù)示著mRNA疫苗是對抗SARS-CoV-2的一種有希望的方法。在全新的技術(shù)轉(zhuǎn)讓以及諸如“曲速行動(dòng)”等支持疫苗開發(fā)的國家計(jì)劃之后，美國食品和藥物管理局（FDA）開始授權(quán)一些候選疫苗用于緊急使用，這導(dǎo)致了生產(chǎn)能力的增加。

從那時(shí)起，新開發(fā)的疫苗為全球醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來了非常理想的緩解壓力，這要?dú)w功于來自不同制造商的一系列（不僅是基于mRNA）的產(chǎn)品。隨著COVAX等支持全球疫苗分發(fā)的舉措到位，利益攸關(guān)方將需要進(jìn)一步優(yōu)化信使核糖核酸疫苗的供應(yīng)鏈。Single Use Support已準(zhǔn)備好幫助利益相關(guān)者應(yīng)對這些挑戰(zhàn)。

MRNA疫苗處理的應(yīng)用