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在藥品玻璃包材生產(chǎn)領(lǐng)域，藥用玻璃安瓿作為藥品的重要包裝容器，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與穩(wěn)定性。為確保藥用玻璃安瓿符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)檢測(cè)工作**。其中，玻璃顆粒耐水性檢測(cè)是評(píng)估安瓿質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀憑借其性能，在藥用玻璃安瓿檢測(cè)中實(shí)現(xiàn)了合規(guī)與效率的融合，成為藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家研發(fā)、質(zhì)檢及技術(shù)部門(mén)的得力助手。
藥用玻璃安瓿檢測(cè)的嚴(yán)格合規(guī)要求
藥用玻璃安瓿需具備良好的耐水性，以防止在儲(chǔ)存過(guò)程中玻璃中的物質(zhì)析出污染藥品。針對(duì)玻璃顆粒耐水性檢測(cè)，國(guó)內(nèi)外制定了一系列嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。在高溫環(huán)境模擬方面，GB 12416.2 - 1990《玻璃顆粒在 121℃耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》以及 ISO 720 - 1985《玻璃顆粒在 121℃時(shí)的耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)》，要求準(zhǔn)確評(píng)估玻璃顆粒在 121℃高溫高壓下的耐水性能，這對(duì)于模擬藥品高溫滅菌過(guò)程中玻璃安瓿的耐水表現(xiàn)至關(guān)重要。在相對(duì)溫和但長(zhǎng)期的儲(chǔ)存環(huán)境模擬上，GB/T 6582 - 2021《玻璃在 98°C 耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級(jí)》和 ISO 719 - 1985《玻璃，玻璃晶粒在 98℃下的耐水解性試驗(yàn)方法和分類(lèi)》，則對(duì)玻璃顆粒在 98℃時(shí)的耐水性提出嚴(yán)格規(guī)范。同時(shí)，國(guó)內(nèi)的 YBB00252003 - 2015《玻璃顆粒在 121°C 表面耐水性測(cè)定法和分級(jí)》與 YBB00362004 - 2015《玻璃顆粒在 98°C 耐水性測(cè)定法和分級(jí)》也進(jìn)一步細(xì)化了檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)從玻璃顆粒的制備到最終耐水性評(píng)估的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有著詳細(xì)且嚴(yán)格的規(guī)定，任何不符合標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)結(jié)果都可能導(dǎo)致藥用玻璃安瓿質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。
GHR - 01A 助力合規(guī)檢測(cè)
精準(zhǔn)的樣品制備符合標(biāo)準(zhǔn)
GHR - 01A 玻璃顆粒制備儀的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制備模式符合 YBB 標(biāo)準(zhǔn)要求。在制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品時(shí)，其碾缽 / 杵規(guī)格為 Φ50mm/Φ48mm，通過(guò)精心設(shè)計(jì)的尺寸，能夠在玻璃擊打過(guò)程中，對(duì)安瓿玻璃進(jìn)行均勻、細(xì)致的破碎。設(shè)備采用 PLC 控制，協(xié)同精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)，可精準(zhǔn)控制玻璃擊打力度。無(wú)論是硬度較高的硼硅玻璃安瓿，還是其他類(lèi)型的玻璃安瓿，都能根據(jù)預(yù)先設(shè)定的參數(shù)或操作人員在 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏上的手動(dòng)調(diào)整，輸出合適的擊打力量，確保玻璃破碎成符合標(biāo)準(zhǔn)粒徑要求的初始顆粒狀態(tài)。
高效篩分保障顆粒質(zhì)量
設(shè)備配備了多種規(guī)格的篩網(wǎng)，A 篩規(guī)格為 425μm，B 篩規(guī)格為 300μm，O 篩規(guī)格在 600μm ≈ 1000μm 之間，這些篩網(wǎng)規(guī)格與上述各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)玻璃顆粒粒徑范圍的要求高度適配。在篩分環(huán)節(jié)，經(jīng)過(guò)破碎的玻璃顆粒進(jìn)入震動(dòng)篩分區(qū)域，設(shè)備通過(guò) PLC 控制精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)，驅(qū)動(dòng)篩網(wǎng)以精確的頻率和幅度進(jìn)行震動(dòng)。操作人員可根據(jù)不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)顆粒粒徑分布的嚴(yán)格程度，在 1 - 10000s 范圍內(nèi)自由設(shè)定振篩時(shí)間，精準(zhǔn)篩選出符合各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求的玻璃顆粒。例如，在滿足 121℃顆粒耐水性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過(guò)適當(dāng)延長(zhǎng)篩分時(shí)間，能確保篩選出的玻璃顆粒粒徑更精準(zhǔn)地符合 GB 12416.2 - 1990 和 ISO 720 - 1985 等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，為準(zhǔn)確的耐水性檢測(cè)提供可靠的樣品基礎(chǔ)。
GHR - 01A 提升檢測(cè)效率
一體化全自動(dòng)操作
GHR - 01A 采用玻璃擊打與震動(dòng)篩分一體設(shè)計(jì)，從玻璃樣品的放置到最終符合標(biāo)準(zhǔn)的玻璃顆粒制備完成，整個(gè)過(guò)程實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)智能控制。操作人員只需將藥用玻璃安瓿樣品放置在位置，在 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏上點(diǎn)擊一鍵操作按鈕，設(shè)備便會(huì)自動(dòng)啟動(dòng)，依次完成玻璃擊打、震動(dòng)篩分等一系列步驟，無(wú)需人工過(guò)多干預(yù)。這種一體化全自動(dòng)操作模式，極大地縮短了單個(gè)樣品的制備時(shí)間。相較于傳統(tǒng)人工制樣方式，制備藥用玻璃安瓿的玻璃顆粒樣品，使用 GHR - 01A 短短幾十分鐘即可完成，而傳統(tǒng)方法可能需要數(shù)小時(shí)，大幅提升了檢測(cè)效率，滿足了藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家大規(guī)模檢測(cè)的需求。
穩(wěn)定運(yùn)行減少故障時(shí)間
設(shè)備的關(guān)鍵部件，如 PLC 控制系統(tǒng)、精密滾珠絲桿和伺服電機(jī)等均采用高質(zhì)量產(chǎn)品，并經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)。同時(shí)，設(shè)備配備了完善的散熱系統(tǒng)及故障自檢功能。在長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行過(guò)程中，散熱系統(tǒng)可確保設(shè)備內(nèi)部溫度穩(wěn)定，避免因過(guò)熱導(dǎo)致部件性能下降。一旦設(shè)備出現(xiàn)異常情況，故障自檢功能會(huì)立即發(fā)出警報(bào)并顯示故障信息，便于維修人員快速排查和解決問(wèn)題。設(shè)備生產(chǎn)廠家還提供專(zhuān)業(yè)的售后維護(hù)服務(wù)，定期回訪用戶，對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)和維護(hù)，確保設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，進(jìn)一步減少了因設(shè)備故障導(dǎo)致的檢測(cè)停滯時(shí)間，保障了檢測(cè)工作的高效連續(xù)性。
常見(jiàn)問(wèn)題解答
1. GHR - 01A 設(shè)備在制備藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品時(shí)，能否適應(yīng)不同廠家生產(chǎn)的安瓿玻璃材質(zhì)差異？
可以。GHR - 01A 設(shè)備的 PLC 控制系統(tǒng)具有強(qiáng)大的自適應(yīng)能力。不同廠家生產(chǎn)的藥用玻璃安瓿可能在玻璃材質(zhì)上存在差異，如硼硅玻璃的成分比例不同等。設(shè)備可根據(jù)玻璃材質(zhì)的硬度、脆性等特性，通過(guò)預(yù)先設(shè)定的參數(shù)庫(kù)或操作人員在 7 英寸 HMI 人機(jī)界面觸摸屏上手動(dòng)調(diào)整擊打力度、篩分時(shí)間等參數(shù)，精準(zhǔn)控制玻璃顆粒的制備過(guò)程，確保無(wú)論何種材質(zhì)的藥用玻璃安瓿，都能制備出符合各項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的玻璃顆粒樣品。
2. 如果需要同時(shí)對(duì)大量藥用玻璃安瓿進(jìn)行檢測(cè)，GHR - 01A 設(shè)備的產(chǎn)能能否滿足？
能夠滿足。GHR - 01A 設(shè)備的一體化全自動(dòng)操作模式使得單個(gè)樣品的制備時(shí)間大幅縮短。而且設(shè)備穩(wěn)定性高，可長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行。例如，在一個(gè)工作日內(nèi)，使用 GHR - 01A 設(shè)備能夠制備出大量符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃安瓿玻璃顆粒樣品，足以滿足藥品玻璃包材生產(chǎn)廠家大規(guī)模檢測(cè)的需求。同時(shí)，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，只需少量操作人員即可同時(shí)管理多臺(tái)設(shè)備，進(jìn)一步提高了整體檢測(cè)產(chǎn)能。
3. 在使用 GHR - 01A 設(shè)備過(guò)程中，若遇到設(shè)備故障影響檢測(cè)進(jìn)度，廠家的售后響應(yīng)速度如何？
設(shè)備生產(chǎn)廠家配備了專(zhuān)業(yè)的售后團(tuán)隊(duì)，提供 24 小時(shí)售后支持服務(wù)。一旦用戶在使用 GHR - 01A 設(shè)備時(shí)遇到故障，可通過(guò)電話、郵件或在線客服等多種渠道聯(lián)系廠家。廠家會(huì)在接到故障反饋后的第一時(shí)間響應(yīng)，安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行遠(yuǎn)程指導(dǎo)或現(xiàn)場(chǎng)維修。對(duì)于常見(jiàn)故障，技術(shù)人員可通過(guò)遠(yuǎn)程指導(dǎo)快速解決；對(duì)于較為復(fù)雜的故障，技術(shù)人員會(huì)盡快前往現(xiàn)場(chǎng)，以最短的時(shí)間排除故障，恢復(fù)設(shè)備正常運(yùn)行，減少對(duì)檢測(cè)進(jìn)度的影響。