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GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產(chǎn)質量的管理需要應運而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強的性和約束性，其強制貫徹的力度之大，國家和企業(yè)都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內未取得藥品 GMP 認證的企業(yè)被叫停；通過GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較*的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質量有了明顯的提高，對藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說經(jīng)過的是脫胎換骨的變化。從 GMP 的貫徹情況來看，我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“化”范本為基礎制而定的，與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范）還有著較大差距，關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言，只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與接上了軌，在貿(mào)易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可，所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。2006 年國內出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規(guī)程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監(jiān)督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅使，中出現(xiàn)借用設備或儀器應付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內中藥、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法，據(jù)悉國家食品*已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質量管理的再次上臺階。
符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則
藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質量與制藥設備的因素息息相關，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質量的人為差錯減到低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質量的*，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個原則。