包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)。影響因素試驗(yàn)的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性；加速試驗(yàn)的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件；長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期；應(yīng)該說(shuō)長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)是穩(wěn)定性試驗(yàn)的核心。
根據(jù)《中國(guó)藥典》2015版四部的通則9000指導(dǎo)原則，對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)的指導(dǎo)原則分兩部分，部分為原料藥，部分為藥物制劑，兩者都應(yīng)進(jìn)行以下三種穩(wěn)定性試驗(yàn)。
穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)，加速試驗(yàn)，長(zhǎng)期試驗(yàn)。其中影響因素試驗(yàn)用一批原料藥或一批制劑進(jìn)行，加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
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