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一.產品用途
創(chuàng)測標準藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的潛心研究和穩(wěn)定性試驗。
主要考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時根據(jù)試驗結果建立藥品的有效期。
二.設備內外結構特點
箱體結構
1.大門采用硅橡膠密封條，密封性能好，并有效隔斷內壁與箱體的導熱，觀察窗采 用450×250的觀察窗，觀察窗為矩形雙層真空發(fā)熱玻璃，*的緊固方；
2.大門把手采用扣拉式帶鎖緊裝置的門把手(魚尾型)，開關門方便，也可有效 防 止任意開關門；
3.箱內鏡面不銹鋼內膽，外殼靜電噴塑涂裝處理。整體結構牢固，美觀大方；
4.采用暗裝水箱，拉出即可加水。水箱缺水時控制器自動提示功能；
5.采用觸摸屏溫濕度控制儀表，集打印，U盤導出記錄數(shù)據(jù)，通訊，累計計 時，警示提示等功能于一體。功能強大，控制精度高；
配備及標準
1. 標準配置ø50測試孔一個，8W照明燈，微型打印機，U盤，短信報警器，腳輪 等；
2. 可選配置有記錄儀，485通訊接口，網(wǎng)絡接口，手機APP功能等；
3.滿足GMP,FDA,ICH原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高低溫濕熱試驗等技術條 件；
4.滿足大輸液等特殊藥類的 40℃,20%R.H低濕度試驗；
5.創(chuàng)測標準藥品穩(wěn)定性試驗箱設備主要技術參數(shù)優(yōu)于GMP規(guī)定的技術要求。
三.控制系統(tǒng)
1.加熱系統(tǒng)采用鎳鉻合金電加熱器；
2.加濕系統(tǒng)采用電熱蒸汽發(fā)生器；
3.除濕系統(tǒng)采用制冷機除濕，除濕量可調；
4.制冷系統(tǒng)采用兩套進口小型全封閉制冷機組，合理的系統(tǒng)匹配，可保證長期連續(xù) *運行（其中一套為備用）；
5.水路系統(tǒng)采用暗藏式水箱，在水箱缺水時控制器自動提示功能。系統(tǒng)內水長期流 動，有效避免生菌的弊端；
6.溫濕度控制器采用進口彩色觸摸屏溫濕度控制器，PLC控制，控制穩(wěn)定可靠，顯 示直觀，操作簡單方便，設定數(shù)據(jù)可鎖定，防止任意改變參數(shù)?？刂破骷刂茊? 元啟動，累計計時，北京時間顯示，警示功能等于一體，并實時打印試驗數(shù)據(jù)， 也可存儲數(shù)據(jù)，采用U盤導出等。
四.設備功能
創(chuàng)測標準藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗*選擇方案。
★穩(wěn)定性試驗條件：
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60+5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75+5%RH
時間：6個月
★設備使用環(huán)境條件
環(huán)境溫度：5~35℃。
環(huán)境濕度：≤85%R.H
五.產品參數(shù)
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