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進(jìn)入全過程監(jiān)管時代，藥企如何做？
近年來，隨著國家持續(xù)強(qiáng)化藥品的全過程監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局及各省市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度不斷增強(qiáng)，采用現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等多重檢查方式，讓藥企更加重視質(zhì)量體系的建設(shè)與提升。
藥企審計(jì)受到諸多因素影響，例如企業(yè)屬性、產(chǎn)品類型、審計(jì)時間、審查要求、審計(jì)人員等。而人、機(jī)、物、法、環(huán)等每一種可能影響質(zhì)量的要素也都是重點(diǎn)。
在藥企質(zhì)量管理體系審計(jì)中，數(shù)據(jù)完整性是尤為重要的因素。數(shù)據(jù)完整性，也就是所有紙質(zhì)和電子表格數(shù)據(jù)均完整、一致且準(zhǔn)確。它涉及到藥品質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵方面，是藥企質(zhì)量管理真實(shí)可靠的具體體現(xiàn)，對制藥企業(yè)來說至關(guān)重要。制藥企業(yè)必須確保其數(shù)據(jù)完整性，以滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，并保護(hù)患者的利益。
稱重雖然簡單卻不容忽視，是藥物制造中的關(guān)鍵步驟，從原材料配料、定量給料到片劑包衣、檢查制粒或壓片均需要稱重和記錄，以實(shí)現(xiàn)完整合規(guī)的批次記錄。因此，良好的文檔記錄原則適用于這些活動。
如何實(shí)現(xiàn)稱重?cái)?shù)據(jù)完整性？
ALCOA+是數(shù)據(jù)完整性的關(guān)鍵原則，包含Attributable（可歸屬性）、Legible（易讀性）、Contemporaneous（即時性）、Original（原始性）、Accurate(準(zhǔn)確性)五大原則，它是藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制中數(shù)據(jù)完整性的核心要素，旨在確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和可靠性。
符合ALCOA+原則的稱重儀表為制藥客戶提供了可靠的重量數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和完整性。這對于制藥行業(yè)的合規(guī)性和質(zhì)量控制至關(guān)重要，幫助制藥客戶滿足監(jiān)管要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的安全有效藥物。
CS689 DI儀表稱重?cái)?shù)據(jù)完整性展示
ICS689 Data Integrity儀表(以下簡稱：“ICS689 DI儀表” )的解決方案針對制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)完整性要求，嚴(yán)格地滿足了ALCOA+和FDA 21 CFR Part 11原則。
Attributable
數(shù)據(jù)可追 稱重可信
ICS689 DI儀表有自己的安全和訪問控制，可配置多級用戶權(quán)限管理，所有新用戶的賬戶在系統(tǒng)中都是獨(dú)一無二的，每個數(shù)據(jù)都與負(fù)責(zé)或記錄它的個體相關(guān)聯(lián)。
ICS689 DI儀表堅(jiān)持“四眼”原則，即每一條稱重記錄都能被監(jiān)管，每一條記錄都可被電子簽名。自動記錄所有用戶操作的審計(jì)追蹤信息，所有審計(jì)追蹤信息均有時間戳，這就確保了數(shù)據(jù)的責(zé)任制及追責(zé)能力。
Legible
數(shù)據(jù)易讀 稱重可行
ICS689 DI儀表可以生成易讀且易于審查的完整準(zhǔn)確的電子記錄副本，所有稱重交易日志都被存放在ICS689 DI儀表的Alibi內(nèi)存中，最高支持30萬筆稱重記錄。
此外，稱重記錄可以導(dǎo)出為易讀的PDF文件，且能防止篡改，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。
Contemporaneous
數(shù)據(jù)即時 動態(tài)更新
所有交易數(shù)據(jù)狀態(tài)都會被ICS689 DI儀表記錄并配有電子簽名和時間戳，在交易日志中可以查詢交易日志創(chuàng)建的時間戳以及創(chuàng)建人信息。稱重記錄與稱重活動和稱重人員關(guān)聯(lián)，并在該時間點(diǎn)上準(zhǔn)確記錄，確保數(shù)據(jù)的時效性與準(zhǔn)確性。
此外，ICS689 DI儀表具有NTP功能，每小時檢查一次時間的同步性，確保稱重記錄中的時間是準(zhǔn)確一致的。
Original
數(shù)據(jù)原始稱重可靠
ICS689 DI儀表電子記錄可導(dǎo)出被MD5碼加密過后的CSV文件。在這個CSV文件中將包含ICS689 DI儀表交易日志內(nèi)的全部信息。
并且，MD5碼生成的加密校驗(yàn)碼可通過任何公開的MD5校驗(yàn)程序檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否被篡改，確保任何數(shù)據(jù)的修改或轉(zhuǎn)錄都有明確的記錄和合法的授權(quán)。
Accurate
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確精益求精
ICS689 DI儀表可配置常規(guī)校秤流程設(shè)置，常規(guī)校秤測試又稱為日校，是企業(yè)開始生產(chǎn)前預(yù)先對衡器進(jìn)行校準(zhǔn)的步驟，這一步驟確保衡器的精度和性能符合工藝要求。
此外，常規(guī)校秤測試流程通過可配置的多點(diǎn)位流程，預(yù)先設(shè)置日校SOP，并對結(jié)果的允差范圍預(yù)先設(shè)置。并且這一過程可以同時設(shè)置校準(zhǔn)的頻次，且記錄進(jìn)入常規(guī)校秤測試報(bào)告中，便于審計(jì)。
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下載稱重?cái)?shù)據(jù)完整性白皮書
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《ICS689 DI儀表的方案法規(guī)解析》
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