隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)也不斷提高，在很大程度上滿足了市場(chǎng)需求，保障了百姓健康。然而過(guò)去我國(guó)批準(zhǔn)上市的仿制藥沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，導(dǎo)致部分仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥存在較大差距，影響公眾用藥的安全性和有效性。另一方面也導(dǎo)致藥品審評(píng)審批中注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，仿制藥重復(fù)申請(qǐng)，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率。為解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓，提高仿制藥的質(zhì)量和療效，2015年8月，國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。今年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)[2016]8號(hào)）正式對(duì)外公布，標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，食品藥品監(jiān)管總局要求國(guó)家基本藥物目錄中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)。在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的過(guò)程中，總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，深入研究參比制劑的處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標(biāo)，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，以提高體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)的成功率。隨著人們對(duì)體外溶出試驗(yàn)的不斷研究與深入，溶出試驗(yàn)不僅能促使企業(yè)對(duì)制劑中涉及的生產(chǎn)工藝、輔料、包材等綜合研究，全面提高制劑水平，還為開(kāi)展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)提供有力依據(jù)。因此，對(duì)已上市仿制制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國(guó)的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

島津公司作為的分析儀器綜合生產(chǎn)廠商，自1875年創(chuàng)業(yè)以來(lái)，始終秉承創(chuàng)業(yè)宗旨“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”，不斷鉆研時(shí)代、滿足社會(huì)需求的科學(xué)技術(shù)。進(jìn)入中國(guó)40余年來(lái)，島津公司始終關(guān)注各行業(yè)的發(fā)展以及相關(guān)法規(guī)的頒布和實(shí)施，積極應(yīng)對(duì)，及時(shí)提供有效的解決方案。目前，我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正逐漸開(kāi)展，為應(yīng)對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求，島津公司分析中心推出了溶出度研究應(yīng)用文集，使用島津SNTR 系列溶出度儀考察口服固體制劑的體外溶出特征。

本文集內(nèi)容如下：

SNTR 系列溶出度儀介紹

*章 普通制劑

1.1 鹽酸氨溴索片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.2 鹽酸特拉唑嗪片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.3 拉米夫定片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.4 酒石酸美托洛爾片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

1.5 頭孢氨芐膠囊的溶出度測(cè)定

1.6 仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究

第二章 緩釋、控釋制劑

2.1 克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對(duì)比研究與一致性評(píng)價(jià)

2.2 茶堿緩釋制劑釋放度研究

2.3 硝苯地平控釋片在4 種溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

第三章 腸溶制劑

3.1 阿司匹林腸溶片在不同溶出介質(zhì)中的體外溶出研究

有關(guān)詳情，請(qǐng)您向“島津應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)支持中心”咨詢。

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