背景

2020年2月11日，世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在瑞士日內瓦宣布，將新型冠狀病毒感染的肺炎命名為“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，累計確診人數(shù)超過31萬人。隨著疫情蔓延以及防控力度不斷增大，多地醫(yī)療及防疫物資告急，各地許多相關物資生產(chǎn)企業(yè)，加班趕制醫(yī)療及防疫物資，同時各地加開了多條口罩、防護服等防護用品和消殺用品的生產(chǎn)線。醫(yī)療防護用品生產(chǎn)量的急劇提高，也伴隨而來環(huán)氧乙烷殘留量檢測的需求也急劇增大。

島津氣相色譜儀Nexis GC-2030

1、為什么用環(huán)氧乙烷進行消毒滅菌？

環(huán)氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一種簡單的環(huán)醚，化學式是C2H4O，屬于雜環(huán)類化合物。環(huán)氧乙烷在低溫下為無色透明液體，沸點10.4℃，在常溫下是無色帶有醚刺激性氣味的氣體。環(huán)氧乙烷氣體的蒸氣壓高，30℃時可達141kPa，這種高蒸氣壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時的擴散和穿透力較強。

環(huán)氧乙烷是繼甲醛之后出現(xiàn)的第2代化學消毒劑，較好的冷消毒劑之一，也是目前四大低溫滅菌技術（低溫等離子體、低溫甲醛蒸汽、環(huán)氧乙烷、戊二醛）重要的一員。

環(huán)氧乙烷滅菌的優(yōu)點是：

① 能殺滅所有微生物，包括細菌芽孢。

② 滅菌物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無菌狀態(tài)。

③ 相對而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會使物品發(fā)生變黃變脆。

④ 能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并滅菌。

⑤ 可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學氣體滅菌之物品的滅菌。

2、環(huán)氧乙烷主要用于哪些物品的消毒滅菌？

環(huán)氧乙烷對細菌芽孢、結核桿菌、真菌和病毒等各種微生物均有滅殺作用，屬于廣譜滅菌劑，而且對金屬不腐蝕，無殘留氣味，因此在醫(yī)學消毒和工業(yè)滅菌上用途廣泛。常常用于洗滌、制藥、印染、紡織物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高溫消毒的物品以及外科器材等的滅菌工藝中。

常見的應用對象主要有：電子儀器、光學儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。在醫(yī)療器械和醫(yī)療防護用戶行業(yè)中一般使用環(huán)氧乙烷滅菌裝置來進行滅菌，典型應用產(chǎn)品有：

3、環(huán)氧乙烷殘留的危害有哪些？

環(huán)氧乙烷是確定的人體致癌劑，是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物，因此滅菌后的產(chǎn)品如果環(huán)氧乙烷氣體沒有充分揮發(fā)，殘留達到一定量時就會對人體產(chǎn)生危害。

因此，醫(yī)療器械和醫(yī)療防護用品中如果采用了環(huán)氧乙烷滅菌處理，則應該嚴格控制環(huán)氧乙烷滅菌后的殘留量。

4、醫(yī)療防護用品針對環(huán)氧乙烷殘留量的*值是多少？依據(jù)什么標準檢測？

我國對醫(yī)療器械和醫(yī)療防護用品中環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求，典型的標準名稱、適用范圍、*值和檢測方法如下表所示：

5、環(huán)氧乙烷殘留量檢測的標準方法是什么？２-氯乙醇是否也需要進行檢測？

關于環(huán)氧乙烷殘留量的檢測方法，有兩個非常重要的標準：

① 醫(yī)療防護用品標準中引用的環(huán)氧乙烷殘留量測定方法主要是依據(jù)《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》。這個標準中包含了氣相色譜法（仲裁法）和比色法這兩種方法，其中第9部分詳細介紹了采用模擬方法浸提或極限浸提+頂空進樣+氣相色譜法分析的流程，這也是目前環(huán)氧乙烷殘留量測定主要采用的測定方法。

② 《GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》對經(jīng)環(huán)氧乙烷(EO)滅菌的單件醫(yī)療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許*、EO及ECH的檢測步驟（模擬浸提和極限浸提）以及確定器械是否可以出廠的方法進行了詳細說明。該標準使用翻譯法等同采用ISO 10993-7:2008《醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。

關于２-氯乙醇（ECH），一般醫(yī)療防護用品的國家標準中沒有規(guī)定此項目，因此可不進行檢測，而醫(yī)療器械評價的ISO標準和翻譯等同采用的GB標準，均有明確的*描述和檢測要求，此時需要進行檢測。

6、模擬使用浸提法和極限浸提法的區(qū)別是什么？

根據(jù)《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》，在進行環(huán)氧乙烷檢測時，樣品浸提方法主要有兩種：

標準中指出：若未規(guī)定浸提方法，則均按照極限浸提方法進行提取。若用極限浸提法對產(chǎn)品測試后殘留量在規(guī)定的范圍之內，則沒有必要再用模擬使用浸提法進行測試。

當然現(xiàn)在大部分應該是頂空法直接進樣分析，按照極限浸提的參數(shù)也可以測定樣品上絕大多數(shù) EO 殘留。島津HS-20頂空進樣器所具有的Trap模式可以實現(xiàn)更高靈敏度的分析要求。

7、制作環(huán)氧乙烷標準曲線時的標準溶液如何配置？

制作環(huán)氧乙烷標準曲線時，需要配置不同濃度的標準溶液或氣體，此時有兩種標準品選擇：標準溶液或標準氣體。由于標準氣體操作時容易受操作人員的操作手法影響，如果操作不注意，則結果的準確度不高，因此為了安全性和精確性的考慮，建議購買已標定濃度的市售EO標準溶液進行配制。

另有以下注意事項：

①環(huán)氧乙烷極易揮發(fā), 因此環(huán)氧乙烷標準儲備溶液從冰箱取出后應盡快地完成稀釋，以防止環(huán)氧乙烷損失。

②每個實驗室好通過穩(wěn)定性研究來確定環(huán)氧乙烷標準物的有效期。據(jù)標準中資料顯示：乙醇中EO標準溶液25μg/mL在冰箱溫度（5℃）貯存60d，其濃度變化在10%以內。

③配制過程中所有步驟和樣品溶液應盡量在冰浴條件下進行，相關的接觸耗材應提前進行冷凍操作。

8、島津針對環(huán)氧乙烷殘留量檢測的推薦配置方案是什么？

島津深耕氣相色譜領域60余年，在技術方面不斷突破創(chuàng)新，積累了豐富的經(jīng)驗，一直保持著氣相色譜及其相關技術的專業(yè)水平，是重要的氣相色譜及相關產(chǎn)品的專業(yè)生產(chǎn)廠家之一。針對環(huán)氧乙烷殘留量檢測，島津推薦的儀器配置方案如下：

9、島津針對環(huán)氧乙烷殘留量檢測的推薦色譜柱有哪些？

醫(yī)療防護用品標準中所引用的《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》第9.2章節(jié)中對分析方法的規(guī)定是：任何氣相色譜分析方法，只要證明分析可靠（足夠的準確度、精密度、選擇性、線性和靈敏度），都可以進行環(huán)氧乙烷的檢測（需要進行必要的方法學評價），因此沒有具體規(guī)定的色譜柱類型。

一般來說，島津推薦6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛細管色譜柱，長度30m或60m，內徑推薦0.32mm或0.53mm，膜厚推薦厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等極性、強極性色譜柱（厚液膜）以及Plot色譜柱均可使用。據(jù)文獻報道，也有部分用戶使用比如SH-Rtx-5這樣的弱極性色譜柱來進行檢測。

10、島津推薦的環(huán)氧乙烷殘留量檢測的具體方法參數(shù)是什么？

如下所示是島津推薦的方法參數(shù)和在該方法下得到的譜圖/標線信息，各實驗室在具體分析時可根據(jù)具體樣品和情況，對相關方法參數(shù)進行再優(yōu)化調整。

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