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導讀

2020年版《中國藥典》四部《0212 藥材和飲片檢定通則》首次加入禁用農(nóng)藥清單，促進了中藥行業(yè)農(nóng)殘檢測體系的發(fā)展壯大。時隔5年，為了進一步提高中藥材的安全性和有效性，國家藥典委于2024年7月26日發(fā)布了完善版的《0212藥材和飲片檢定通則標準草案公示稿》和《2341 農(nóng)藥殘留量測定法標準草案公示稿》。通則0212公示稿中，藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥清單從33種擴增到47種，同時新增11種中藥材的36種限用農(nóng)藥清單。通則2341中農(nóng)殘測定方法也發(fā)生了很大變化。面對這樣的變化與挑戰(zhàn)，島津已建立整體解決方案，以助力相關(guān)機構(gòu)及企業(yè)從容應對。

在醫(yī)藥行業(yè)，藥典通則的每一次修訂都牽動著無數(shù)人的心。此次，新發(fā)布的通則2341公示稿中刪除了2020版藥典中原有的關(guān)于有機氯類、有機磷類以及擬除蟲菊酯類農(nóng)藥的檢測方法，修訂了第一法 藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法的檢測方法和目標物數(shù)量，新增了第二法 相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法和第三法 藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法。

說了這么多，您是不是已經(jīng)迫不及待想要看看島津解決方案了，下面就讓小編為您具體介紹一下吧！

藥材及飲片（植物類）47種禁用農(nóng)藥報告限及推薦方法

01藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥多殘留測定法（完善）

針對0212通則公示稿中規(guī)定的47種禁用農(nóng)藥，藥典委組織完善了《禁用農(nóng)藥多殘留測定法》的前處理和檢測方法，檢測方法的改變主要包括以下幾點：

參照第一法，島津建立了47種禁用農(nóng)藥及其化學品殘留物的GC-MS/MS&LC-MS/MS檢測方法。其中GC-MS/MS檢測50個殘留物，LC-MS/MS檢測42個殘留物，共檢20個殘留物，有5個殘留物用負離子模式。枸杞子中禁用農(nóng)藥空白基質(zhì)加標MRM總離子流圖如下圖所示：

02相關(guān)藥材及飲片品種中農(nóng)藥多殘留測定法（新增）

為進一步提升藥材的安全性，藥典委對 GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10種藥食同源中藥品種進行梳理、分類，在通則0212中規(guī)定了各個品種的限用清單。

此外，麥冬的種植過程中，通常會使用多效唑（paclobutrazol）這種植物生長調(diào)節(jié)劑來提高麥冬產(chǎn)量及優(yōu)化品相，而過量的植物生長調(diào)節(jié)劑使用可能會對人體健康帶來潛在威脅。因此，通則0212中也規(guī)定了麥冬藥材中多效唑最大殘留限量為0.1mg/kg。

通則2341第二法中使用三種新建前處理方法分別對11種中藥材進行指定處理，檢測方法與第一法相同，檢測目標物包含這11種藥材的除二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥外的35種限用農(nóng)藥（36個農(nóng)藥及相關(guān)化學品）的測定方法，其中GC-MS/MS檢測9個，LC-MS/MS檢測31個，共檢4個化合物，其中氟啶胺采用負離子模式采集，其他均為正離子模式。

按照通則2341第二法，使用島津中藥農(nóng)殘檢測應用方案，分別對枸杞子和麥冬中的限用農(nóng)藥進行檢測，枸杞子和麥冬的空白基質(zhì)加標色譜圖如下圖所示：

03藥材及飲片中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量測定法（新增）

二硫代氨基甲酸鹽類 (DTCs)化合物因具有很強的金屬鰲合鍵，常以重金屬鹽的形式存在，為一類重要的殺菌劑。通則2341第三法通過衍生-GC-MS/MS法測定DTCs，利用在鹽酸-氯化亞錫溶液中釋放出的二硫化碳（CS2）的量來確定百合、三七藥材中代森鋅、代森錳鋅的含量。

島津參照通則2341農(nóng)藥殘留量測定法第三法公示稿，建立了三七、百合基質(zhì)中二硫代氨基甲酸鹽類農(nóng)藥殘留量的應對方案，樣品基質(zhì)加標檢測結(jié)果如下圖所示。

結(jié)語

島津一直秉承“以科學技術(shù)向社會做貢獻”的宗旨，用豐富的產(chǎn)品和多樣的服務回饋社會。新的中藥農(nóng)殘法規(guī)已公示，為更方便廣大中藥檢測工作者快速掌握新規(guī)中的檢測方法，島津?qū)⒁蝗缂韧o跟法規(guī)的發(fā)展步伐，提供相應的方法包光盤、中藥農(nóng)殘檢測講座等應用服務。島津愿與您一起攜手，為祖國中藥材品質(zhì)的提升，貢獻力量。

島津相關(guān)產(chǎn)品及服務信息，發(fā)布在即，敬請期待。

撰稿人：彭藝芳

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