蛋白質(zhì)因生產(chǎn)和儲存過程中的溫度、pH、濃度等的變化,易發(fā)生聚集。單克隆抗體(mAb)和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)等蛋白質(zhì)類藥物的聚集，會影響藥物的安全性和有效性1'。因此要監(jiān)測生產(chǎn)和儲存過程中所產(chǎn)生的聚集體。常用的監(jiān)測方法是使用尺寸排阻色譜法(SEC)，按照組分分子體積由大到小的順序洗脫的分離模式。但mAb 與填料之間的靜電作用，ADC與色譜柱填料之間的疏水性作用會產(chǎn)生吸附，難以將單體與聚集體和片段進行分離23)。為確保數(shù)據(jù)采集的可靠性,需要考慮這些次要的相互作用。