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廣州凈化工程 口罩車間潔凈廠房

GMP車間設(shè)計(jì)師必須對安裝于系統(tǒng)末端的HEPA過濾器送風(fēng)口的送風(fēng)效果加以關(guān)注，使送風(fēng)能與房間的空氣充分混合，這是HVAC系統(tǒng)設(shè)計(jì)必須遵循的基本原則。送風(fēng)口位置通常還應(yīng)與照明燈具等相協(xié)調(diào)，因此其理想的位置可能是一個折衷的方案。在對布置進(jìn)行優(yōu)設(shè)計(jì)時(shí)，下列因數(shù)往往被反復(fù)考慮到：為滿足房間換氣次數(shù)而提供的送風(fēng)量；既達(dá)到房間預(yù)期空氣質(zhì)量和氣流組織，又使末端HEPA過濾器單元數(shù)量少，同時(shí)還要考慮減少過濾器的更換及其投入成本；佳的末端單元數(shù)量同時(shí)又可達(dá)到良好的空氣分布；末端單元外形尺寸和額定風(fēng)量的標(biāo)準(zhǔn)化配置，以減少更換成本和增加有效使用率。對于稀釋設(shè)計(jì)來說，吸風(fēng)口的位置不如送風(fēng)口關(guān)鍵，因?yàn)樗鼈儗Ψ块g空氣的流動影響很小，應(yīng)位于空氣流動較少的部位（比較理想的位置在房間內(nèi)較低的角落）；對于置換設(shè)計(jì)（如單向流），吸風(fēng)口必須在低位處。

房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵的參數(shù)，許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍，但是范圍越寬，它們暴露的時(shí)間就越短，如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長的時(shí)間，那么影響就會顯現(xiàn)。房間的相對濕度（RH）會對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響，而且液體產(chǎn)品時(shí)間一長反而會失去水分；一般對濕度敏感的產(chǎn)品需要將環(huán)境相對濕度控制在 30-50％之間（標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下，STP）；加濕系統(tǒng)可設(shè)置在空氣分配系統(tǒng)內(nèi)，用來保持所需的設(shè)定值，滿足產(chǎn)品的設(shè)計(jì)條件和人員的舒適性；當(dāng)采用蒸汽加濕時(shí)，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產(chǎn)生不安全影響，一些特定的產(chǎn)品和工藝可能會對這些添加物產(chǎn)生敏感，當(dāng)環(huán)境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學(xué)添加物是工藝所不允許時(shí)，可以采用純水制備蒸汽進(jìn)行加濕，以避免這一問題。

工藝過程的污染則主要來自于無菌區(qū)域內(nèi)設(shè)備的操作運(yùn)行。例如，分裝操作可能產(chǎn)生大量的微粒，在這種情況下，重要的是了解這種操作過程，識別可能產(chǎn)生的問題，并且隔離這種操作過程；這可能意味著區(qū)域的分隔，仔細(xì)設(shè)計(jì)的空氣流向，壓差的建立，或采用屏障隔離系統(tǒng)，來大程度降低對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。壓差控制對維持無菌區(qū)穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境很重要，在設(shè)計(jì)中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到 HVAC 系統(tǒng)的動態(tài)風(fēng)量平衡，降低過濾器負(fù)載的措施有：在沒有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的前提下，盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風(fēng)；根據(jù)微粒情況仔細(xì)選擇相應(yīng)的過濾器；關(guān)注新風(fēng)入口位置；設(shè)施的地理位置。

在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，HVAC系統(tǒng)必須盡可能保持干凈。可采取下列措施：在安裝之前密封已經(jīng)預(yù)清潔的設(shè)備/風(fēng)管；用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管；另外重要的是整個系統(tǒng)要留有清掃口，以便必要時(shí)，可對系統(tǒng)進(jìn)行人工清潔和消毒，但是，留有人員入口與保持系統(tǒng)密封之間有矛盾，因此入口面板的設(shè)計(jì)必須合理、密封良好。作為維持環(huán)境條件的組成部分，必須定期的或臨時(shí)的降低生產(chǎn)區(qū)及其 HVAC 系統(tǒng)的微生物負(fù)荷，這可包括下列措施：對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸；在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑熏蒸循環(huán)；重要的是在設(shè)計(jì)階段，就要了解如何進(jìn)行控制，并采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?；例如，采用高效的過氧酸作為熏蒸劑，需要后續(xù)的通風(fēng)以能有效的排除熏蒸殘留物；另外消毒劑不能降解其接觸到的物質(zhì)，如過濾器的密封等。

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