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康寶智信測(cè)量技術(shù)（北京）有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 水分吸附分析儀,水分吸附等溫線,蒸汽吸附分析儀 |
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2019-9-18 閱讀(2391)
隨著USP<795>“非無(wú)菌制劑的藥物配制要求”的修訂，引入了一個(gè)新的術(shù)語(yǔ)：水分活度。USP還有一個(gè)2頁(yè)的章節(jié)是關(guān)于水分活度， 可以了解一下USP<1112>。但是，這并不是一個(gè)“新”術(shù)語(yǔ)，它實(shí)際上在食品行業(yè)中已經(jīng)廣泛應(yīng)用了很長(zhǎng)一段時(shí)間。那么什么事水分活度呢？它又能告訴我們什么？
在FDA的描述中提到：
“食品的水分活度（aw）是食品本身的蒸汽壓與在周?chē)諝猸h(huán)境中*不受干擾的平衡時(shí)的蒸汽壓與在相同條件下純水的蒸汽壓之間的比值。水分活度0.80 aw意味著蒸汽壓是純水的80%。水分活度隨著溫度升高而增加。產(chǎn)品的水分條件可以測(cè)量為以百分比表示的平衡相對(duì)濕度（ERH）或以小數(shù)表示水分活度。”
很多食品的水分活度高于0.95 aw，這將提供足夠的水分來(lái)支持細(xì)菌、酵母和霉菌的生長(zhǎng)?？捎盟值牧靠梢詼p少到抑制生物生長(zhǎng)的程度。如果食品的水分活度控制在0.85 aw或以下，則可以不受FDA 21 CFT第108、113和114條的規(guī)定。
簡(jiǎn)單地說(shuō)，水分活度是特定化合物或產(chǎn)品中的水量，它會(huì)影響微生物是否能在該產(chǎn)品中生長(zhǎng)。這并不一定意味著在產(chǎn)品中含有一些水肯定會(huì)有很高的水分活度，可以采取干預(yù)措施減少產(chǎn)品的水分活度。
影響水分活度的一些因素
化合物的水分活度可以通過(guò)以下方式降低：
水分活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的屬性之一：“低或高pH值，缺乏營(yíng)養(yǎng)素、表面活性劑的存在和添加抗菌劑，有助于防止微生物的生長(zhǎng)。然而，應(yīng)該注意更多的抗性微生物，包括孢子形成梭菌屬、芽孢桿菌屬、沙門(mén)氏菌屬。和絲狀真菌雖然它們可能不會(huì)在具有低水分活度的藥品中增殖，但可能在產(chǎn)品中持續(xù)存在。”
有趣的是，USP<1112>還提到了通常具有非常低水分活度的食品的例子：干果、糖漿、腌制肉類(lèi)蔬菜等，這些都是固有的自我保存。同樣，只是為了表明這個(gè)概念已經(jīng)存在了想當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，并且傳統(tǒng)上用于控制食品的微生物變質(zhì)。
USP<51>抗菌效力測(cè)試
水分活度是在進(jìn)行穩(wěn)定性研究時(shí)所執(zhí)行的分析測(cè)試之一，作為確定抗菌效果的一部分。在USP<51>抗菌效力測(cè)試中，它指出：
“為了測(cè)試目的，水溶液定義為水分活度大于0.60 aw。”
一般而言，如果確定產(chǎn)品或制劑的水分活度低于0.60 aw，可不必進(jìn)行抗菌效果測(cè)試。如上所述，一些微生物仍然可以存在于低于0.60 aw的產(chǎn)品（梭狀芽胞桿菌、芽孢桿菌、沙門(mén)氏菌和真菌），所以需要非常小心。這個(gè)決定需要基于風(fēng)險(xiǎn)分析并且如果需要免除USP<51>測(cè)試需要非常小心。
AquaLab是美國(guó)專(zhuān)業(yè)的水分活度解決方案*，采用可溯源的鏡面冷凝露點(diǎn)方法，是美國(guó)USP和FDA推薦使用的方法，能夠在5分鐘內(nèi)快速測(cè)量樣品的水分活度，是世界上一唯無(wú)需進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)的水分活度儀，并且讀數(shù)能夠長(zhǎng)期保持穩(wěn)定。目前幾乎所有的制藥行業(yè)都在使用AquaLab水分活度儀。
