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【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián) 

<雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品>

　　雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，在歐美進(jìn)行原料藥的申報(bào)注冊(cè)，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。藥品質(zhì)量的提高，導(dǎo)致對(duì)雜質(zhì)研究的深入及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。

　　關(guān)于雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的分類及應(yīng)用范圍，你了解多少？

　　【雜質(zhì)的分類】

　　按理化性質(zhì)分：

　　1) 有機(jī)雜質(zhì)

　　合成雜質(zhì) (Synthetic Impurity) 或工藝雜質(zhì) (Process Impurity)：一般來自生產(chǎn)過程中殘留的原料、中間體、試劑、配體和催化劑以及反應(yīng)副產(chǎn)物。只與原料藥的生產(chǎn)過程有關(guān)，在原料藥和制劑的儲(chǔ)存中一般不可能增長。通過對(duì)合成路線的分析可以確定某一雜質(zhì)是否為合成雜質(zhì)。

　　降解產(chǎn)物 (Degradation Product)：來源于原料藥通過各種不同的化學(xué)反應(yīng)途徑的降解，一般需要結(jié)合對(duì)合成路線的分析和試驗(yàn)研究的結(jié)果，以確定某一雜質(zhì)是否為降解產(chǎn)物。

　　有的有機(jī)雜質(zhì)既是合成雜質(zhì)，又是降解產(chǎn)物。

　　2) 無機(jī)雜質(zhì)

　　無機(jī)雜質(zhì)，氯化物、硫酸鹽、硫化物、重金屬等都屬于無機(jī)雜質(zhì)；來自生產(chǎn)過程所用的試劑（如氯化物）、配體和催化劑（如鈀，鉑等），包括重金屬或其它金屬殘留，以及無機(jī)鹽（例如，助濾劑、活性炭等）。它們通常是已知和確定的。

　　3) 殘留溶劑

　　生產(chǎn)過程中使用后未*除去的溶劑（如甲醇、甲苯等），殘留的可揮發(fā)性試劑（如三乙胺等）和反應(yīng)中生成的可揮發(fā)產(chǎn)物。

　　根據(jù)用途分：

　　• 藥典雜質(zhì)：原研藥的特定雜質(zhì)在其上市后由藥典收錄即成為藥典雜質(zhì)（EP，USP，JP）

　　• 特定雜質(zhì)：仿制藥企業(yè)對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝做出改變后所產(chǎn)生的雜質(zhì)（不同制藥企業(yè)可能會(huì)有不同的特定雜質(zhì)）

　　• 降解雜質(zhì)：藥品在上市后，運(yùn)輸及儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)中所產(chǎn)生或增加的雜質(zhì)

　　【雜質(zhì)的控制意義】

　　藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性，亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。

　　普通雜質(zhì)，控制純度——有效性

　　藥理活性或毒性雜質(zhì)——安全性

　　• 布洛芬雜質(zhì) C （中樞神經(jīng)毒性）

　　MM0002.10

　　• 鹽酸帕羅西汀雜質(zhì) G（遺傳毒性雜質(zhì)）

　　MM1032.07

　　• 鹽酸左布比卡因雜質(zhì) F （遺傳毒性雜質(zhì)）

　　MM0102.02

　　【雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的使用】

　　1) 色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)需要

　　2) 該雜質(zhì)與主成分的相對(duì)響應(yīng)因子差異過大時(shí)，特別是 響應(yīng)因子較小的雜質(zhì)，易低估其雜質(zhì)含量

　　3) 雜質(zhì)與藥物主成份響應(yīng)因子的計(jì)算

　　4) 該雜質(zhì)的毒性較大，需要專門嚴(yán)格控制

　　5) 雜質(zhì)鑒別、定量需要

　　【雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用范圍】

　　對(duì)藥品質(zhì)量要求的提高，將導(dǎo)致對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量及出身的提高。

　　API 標(biāo)準(zhǔn)品

　　外資企業(yè)和出口型企業(yè)已*按照歐美要求在日常的 QC 檢測(cè)中使用標(biāo)準(zhǔn)品。

　　國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)也按照該標(biāo)準(zhǔn)在提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品

　　在歐美進(jìn)行原料藥的申報(bào)注冊(cè)，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。

　　藥品質(zhì)量的提高，導(dǎo)致對(duì)雜質(zhì)研究的深入及雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。