高效過濾器檢漏

高效過濾器及其安裝如存在缺陷，如過濾器本身有小孔洞或者安裝不嚴密形成微小裂縫，都會導致達不到預定的凈化效果。因此，高效過濾器安裝或更換后，必須對 過濾器和安裝連接處進行檢漏。通過高效過濾器檢漏，發(fā)現高效過濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補救措施 。

依據規(guī)范：

GB50591-2010   《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 

GB50243-2002   《通風與空調工程施工質量驗收規(guī)范》       

GB/T25915-2010 《潔凈室及相關受控環(huán)境》

ISO 14644_2006  Cleanrooms and associated controlled 

ISO14644 對已安裝高效過濾器的泄漏檢測，建議的長時間間隔為 24 個月。在過濾器檢漏安裝或更換后都應進行。

過濾器檢漏在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在 GMP 檢查指南中建議通常一年一次。

檢測對象  
高效過濾器PAO 檢漏（又稱 DOP 檢漏）
檢測對象：高效送風口、FFU、層流罩、干熱滅菌柜、隧道烘箱滅菌、生命安全柜、潔凈工作臺、貨淋室、傳遞窗、潔凈棚 、潔凈屏、潔凈單元等潔凈室檢測服務。

檢漏儀法測檢漏：

　?。?）被檢漏過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。
　　（2）在同一送風面上安有多臺過濾器時，在結構上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進行測定。
　?。?）當幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合,宜在風機吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測定上風側濃度。
　?。?）對于高效過濾器，當檢漏儀表為對數刻度時，上風側氣溶膠濃度應超過儀表小刻度的104倍；當檢漏儀表為線性刻度時，上風側氣溶膠濃度需達到80～100μｇ/L。檢漏儀表應具有0.001～100μｇ/L的測量范圍。

粒子計數器法測檢漏：

　　（1）被檢過濾器必須已測過風量，在設計風速的80%～120%之間運行。
　?。?）在被檢高效過濾器上風側測定大氣塵的微粒數，以大于或等于0.5μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 若檢測超高效過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準，其濃度必須大于或等于 
　?。?）若上風側濃度不符合上項規(guī)定，則應引入不經過濾的空氣，如果還達不到規(guī)定，則不宜用粒子計數器法和凝結核計數器法檢漏。
　?。?）檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。

氣溶膠測檢漏
     （1）卸下高效過濾器的散流板，對箱體和框架進行清潔，避免積塵對檢測產生干擾。  
     （2）準備好惰性氣體的氣源 (通常使用氮氣)。  
     （3）用外徑為 1/4 的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調節(jié)閥的氮氣瓶出口連接。 
     （4）將氣溶膠發(fā)生器的安放在空氣凈化系統(tǒng)風機柜的中效后面 (若中效過濾器后面沒有空間，需拆除中效后放置)。  
     （5）氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度達到 393.3℃-404.4℃。開啟噴嘴調節(jié)閥，開啟氮氣源及其調節(jié)閥，調節(jié)氣溶膠煙霧的輸出量。  
     （6）100%基準的設置：將采樣管穿過預留或現場新開的驗證孔，一端與上游(高效過濾器進風側)采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。 調節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到 10-20μg/L，將此基數設定為 100%。  
注：如果高效過濾器已預留驗證孔，則每個高效過濾器掃描前，*行 100%基準的復核。如果高效過濾器沒有預留驗證孔，則選擇主風管末端有代表性的高效過濾器開孔做行100%基準的設置點。對支管上再分支的高效過濾器，測試時，開孔單獨進行 100%基準的復核和設置。