藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人的生命與健康，在藥品的生產(chǎn)過程中進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，是保障藥品質(zhì)量和人們用藥安全有效的可靠措施，所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)越來越強(qiáng)，2017年新版藥典嚴(yán)格的FDA、GMP認(rèn)證要求可以看出對(duì)藥品質(zhì)量檢測(cè)的也提出了更高的要求。
在藥品的生產(chǎn)過程中，含水率是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的一個(gè)重要的指標(biāo)因素，水分含量的高低會(huì)直接影響到藥品質(zhì)量，還會(huì)影響藥品的使用期限等，所以在藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，都需要嚴(yán)格控制和檢測(cè)藥品中的水分含量。
水分含量的測(cè)定有多種方法，目前在制藥行業(yè)中，經(jīng)常使用卡爾費(fèi)休法來測(cè)定樣品中的水分含量。在制藥行業(yè)要測(cè)定多種原料、中間體和成品的水分含量，由于被測(cè)樣品的狀態(tài)多種多樣(如：成品的藥品就有片劑、栓劑、凍干類以及某些活性物質(zhì)等多種形式)，被測(cè)樣品中水分的存在形式不同，有游離水、結(jié)晶水，以及被測(cè)樣品含有的藥物成分等都會(huì)對(duì)測(cè)量造成影響，所以在測(cè)定藥品中的水分含量時(shí)，需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)，選用不同的溶劑和卡爾費(fèi)休試劑。
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