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抗k（Cellano）單克隆稀有血型分型試劑

一、產(chǎn)品概述

抗k（Cellano）單克隆稀有血型分型試劑是一種用于檢測紅細(xì)胞k（Cellano）抗原的體外診斷試劑。k（Cellano）抗原于1949年被報(bào)道，抗k抗體與溶血性輸血反應(yīng)和新生兒溶血病有關(guān)。

 二、用途

本試劑用于定性檢測紅細(xì)胞上的k（Cellano）抗原，以確定血型，確保輸血安全。

 三、原理

試劑在抗人球蛋白檢測階段通過間接凝集反應(yīng)檢測攜帶相應(yīng)特定抗原的紅細(xì)胞。無凝集通常表示相應(yīng)特定抗原缺失。

 四、試劑組成

試劑為單克隆IgG血型分型試劑，含有人源單克隆抗體，稀釋于含有氯化鈉和牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液中。每瓶試劑已優(yōu)化稀釋，可直接用于推薦技術(shù)，無需進(jìn)一步稀釋或添加。

 五、儲存條件

試劑瓶到達(dá)后應(yīng)儲存于2 - 8°C，不得冷凍。長時(shí)間在該范圍外儲存可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失。試劑已進(jìn)行過37°C和-25°C的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究。

 六、樣本要求

血液樣本可使用EDTA、檸檬酸鹽、CPDA抗凝劑或作為凝固樣本收集。樣本應(yīng)盡快測試，如延遲測試，需在2-8°C下儲存。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得用于測試。

 七、性能特點(diǎn)

1. 試劑的性能已通過推薦技術(shù)中的測試程序進(jìn)行驗(yàn)證。

2. 每批試劑在放行前均通過推薦技術(shù)針對一系列抗原陽性紅細(xì)胞進(jìn)行測試，以確保合適的反應(yīng)性。

3. 源單克隆抗體的特異性通過一系列抗原陰性細(xì)胞進(jìn)行驗(yàn)證。

4. 試劑的質(zhì)量控制使用經(jīng)PBS或等滲鹽水洗滌兩次的紅細(xì)胞進(jìn)行。

5. 試劑符合英國輸血服務(wù)指南的建議。

 八、結(jié)果解讀

1. 陽性：紅細(xì)胞凝集表示測試結(jié)果為陽性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細(xì)胞上存在相應(yīng)的抗原。

2. 陰性：紅細(xì)胞無凝集表示測試結(jié)果為陰性，在測試程序接受的限制范圍內(nèi)，表明紅細(xì)胞上不存在相應(yīng)的抗原。

 九、穩(wěn)定性說明

1. 洗滌步驟應(yīng)不間斷完成，添加試劑后立即離心和讀取測試結(jié)果。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離，產(chǎn)生假陰性或弱陽性結(jié)果。

2. 在推薦溫度以外進(jìn)行測試時(shí)，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎。

 十、不同種族k（Cellano）表型分布情況

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