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保健食品注冊申請服務指南（2016年版）

閱讀：5265 發(fā)布時間：2016-12-25

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保健食品注冊申請服務指南

（2016年版）

5.國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求 11

5.1注冊申請材料目錄... 11

5.2注冊申請材料要求... 12

5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件 12

5.2.2產(chǎn)品研發(fā)報告 12

5.2.3產(chǎn)品配方材料 21

5.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料 22

5.2.5安全性和保健功能評價材料 22

5.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱及標準 23

5.2.7產(chǎn)品標簽說明書樣稿 23

5.2.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料 25

5.2.9 3個zui小銷售包裝樣品 25

5.2.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料 26

6.屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料項目及要求 26

7.國產(chǎn)延續(xù)注冊申請材料項目及要求 26

9.轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請材料項目及要求 31

9.1注冊申請材料目錄 31

9.2注冊申請材料要求 32

10.證書補發(fā)申請材料要求 32

11.以提取物為原料的產(chǎn)品申請材料要求 33

11.1配方、安全及功能要求 33

11.2 產(chǎn)品技術(shù)要求 33

11.2.1提取物質(zhì)量要求 33

11.2.2產(chǎn)品技術(shù)要求 34

12.進口產(chǎn)品注冊申請材料要求 34

12.1一般要求 34

12.2進口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊、變更注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請材料要求 35

12.2.1進口產(chǎn)品變更注冊申請 36

12.2.2進口產(chǎn)品在境外轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊申請 37

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