合規(guī)愈加嚴(yán)格，藥企何去何從？—Molecular Devices

時間：2018-6-29 閱讀：776


酶標(biāo)儀軟件的合規(guī)之路—SoftMax Pro 7 GxP
微孔板讀板機(jī)（Microplate Reader）國內(nèi)俗稱之為酶標(biāo)儀，因?yàn)槠渚哂懈咄?、高靈敏度、高靈活性等優(yōu)勢被越來越多實(shí)驗(yàn)人員所接受。隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)普及和發(fā)展，目前幾乎所有酶標(biāo)儀的操作和數(shù)據(jù)記錄均由計(jì)算機(jī)控制完成，帶來便利的同時也同樣帶來了很多問題，數(shù)據(jù)真實(shí)性、有效性都無從追查。針對這一問題，早在本世紀(jì)之初，美國食品藥品監(jiān)督管理局即頒布了相應(yīng)解決措施，即針對計(jì)算機(jī)和儀器操作軟件相應(yīng)要求（ US FDA 21 CFR Part 11），對食品、化妝品、醫(yī)藥制造行業(yè)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容電子記錄和電子簽名真實(shí)性、有效性和可追溯性的要求文件，使其具有等同于書寫記錄和手寫簽名相同的法律效力。美國使用的藥品，必須符合FDA 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。我國也早在中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版GMP）百六十三條也對電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)登陸、使用和數(shù)據(jù)儲存新增一些規(guī)定，2015年有完善并且強(qiáng)制所有相關(guān)企業(yè)必須在次年9月底前完成相應(yīng)認(rèn)證。

Molecular Devices 也早在2004年就推出了自己酶標(biāo)儀企業(yè)版本軟件（符合GMP/GLP及FDA 21 CFR 11 Part要求軟件），即SoftMax Pro GxP，目前MD 企業(yè)版軟件經(jīng)過十四年的發(fā)展，目前安裝超過160,000 企業(yè)版軟件賬號，經(jīng)歷從SoftMax Pro 4 GxP 至新版SoftMax Pro 7 GxP四代發(fā)展，中國國內(nèi)超過200家用戶正在使用SoftMax Pro GxP 軟件。

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